中国1类静脉麻醉创新药环泊酚获美国FDA批准上市
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【中国1类静脉麻醉创新药环泊酚获美国FDA批准上市】海思科宣布，其自主研发的1类静脉麻醉创新药——环泊酚注射液，近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，用于成人全身麻醉诱导适应症。环泊酚因此成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。
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海
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环泊酚注射液（思舒宁）的自主研发者和持有人，中国首个获FDA批准上市的1类静脉麻醉原研创新药。2025年中报显示麻醉产品收入占比39.8%、利润占比50.2%，是公司最核心的收入利润来源。环泊酚已于2025年12月成功续约国家医保目录，国内已获批全身麻醉诱导和维持、ICU镇静等适应症。
S
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子公司宜昌人福已成功上市2款中枢神经系统1类新药：注射用苯磺酸瑞马唑仑和注射用磷丙泊酚二钠，均为静脉全身麻醉创新药。年报显示注射用苯磺酸瑞马唑仑适应症包括"全身麻醉诱导与维持""重症监护期间机械通气时的镇静"，与环泊酚高度重叠。公司在麻醉镇痛镇静领域国内领先，近4日主力资金净流入约2961万元。
健
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丙泊酚乳状注射液于2025年12月获美国FDA批准（ANDA）。海思科定增说明书明确将丙泊酚列为环泊酚在美国的"预计主要竞争对手"，丙泊酚在美国全身麻醉及镇静市场占据超过30%份额。健友股份制剂收入占比88.1%，国外收入80.3%，是中国出口美国注射液最多的制药企业。
恒
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拥有瑞马唑仑（瑞倍宁®），适应症包括"非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉""全身麻醉的诱导和维持"，与环泊酚同属GABAA受体激动剂类静脉麻醉创新药，适应症高度重叠。恒瑞2025年报显示神经科学领域收入占比13.6%，已获批上市24款1类创新药，为国内创新药龙头。
复
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控股子公司锦州奥鸿药业的盐酸莫托咪酯注射液（ET-26）为咪唑类改构的静脉全身麻醉1类新药，2026年2月药品注册申请获受理，申报适应症为"麻醉诱导和短时手术麻醉"。公告披露同类药物2024年中国境内销售额约42.38亿元，与环泊酚直接竞争同一市场。
华
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2026年3月全资子公司中美华东的注射用HDM2024获得美国FDA新药临床试验批准，推进创新药全球化布局。作为中国大型综合性医药上市公司，创新药国际化战略受益于环泊酚获批所提振的"中国创新药出海"板块情绪。
康
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全球领先的CXO公司，2025年绍兴原料药商业化生产基地及宁波原料药车间先后通过美国FDA cGMP现场检查，具备为全球市场提供创新药原料药资质。中国创新药获批FDA提振行业信心，CXO作为创新药产业链核心服务商间接受益。
科
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2026年3月全资子公司深圳科兴自主研发的创新药GB19注射液获得美国FDA临床试验许可，用于治疗红斑狼疮。公司坚持"创新+国际化"双轮驱动战略，国外收入占比23.9%，受益于中国创新药国际化整体氛围提升。
翰
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2026年2月醋酸格拉替雷注射液获得美国FDA批准证书（ANDA），国外收入占比61.9%、利润占比71.3%，国际化程度高。公司已建立全球注册生产销售能力，受益于中国药企国际化获批的示范效应。
昭
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国内药物非临床安全性评价CRO龙头，具备中国NMPA、美国FDA、OECD的GLP资质，评价资料满足全球药品注册要求。年报提及FDA审批标准日益严苛推动CRO需求增长，环泊酚获批示范效应将带动更多创新药企加大国际化研发投入，利好CRO行业。