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【石药集团:首款基于mRNA-LNP的双靶点CAR -T细胞注射液(SYS 6063注射液)在中国获临床试验批准】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的首款基于mRNA-LNP的双...
石药集团A股核心上市平台(石药创新制药),持有巨石生物80%股权。巨石生物是石药集团生物创新药研发核心主体,涵盖mRNA疫苗、细胞治疗等前沿管线。SYS6063注射液作为石药集团首款mRNA-LNP双靶点CAR-T,直接归属巨石生物产品体系。新诺威公告明确持续投入mRNA疫苗递送系统研发,与SYS6063技术路线高度吻合。
2025年报明确披露:子公司博腾生物助力客户取得7个中美临床批件,覆盖CAR-T、UCAR-T、双靶点CAR-T、NK、CAR-NK及溶瘤病毒疗法。博腾股份的细胞与基因治疗CDMO业务直接为双靶点CAR-T管线提供工艺开发及GMP生产服务,SYS6063进入临床后将产生CDMO服务需求。2025年新签订单1.89亿元,同比增长36%。
2026年3月公告显示:天士力与北京市神经外科研究所、北京仁诚生物签署合作协议,共同推进双靶点CAR-T项目开发。与石药SYS6063同属双靶点CAR-T赛道。天士力已被华润入主成为央企子公司,在细胞治疗领域形成双靶点CAR-T项目+生物药布局,与SYS6063构成直接竞品对标。
在细胞治疗、mRNA药物等前沿方向持续布局。参股公司博生吉安科的靶向CD7自体CAR-T细胞药物(PA3-17注射液)是全球首款获批临床的CD7-CAR-T,已进入关键II期临床试验并被CDE纳入突破性治疗品种。体内CAR-T平台产品LV009注射液已进入IIT阶段。与SYS6063同属CAR-T细胞治疗赛道。
拥有完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统,核心序列专利已在中国、美国、南非获授权。mRNA带状疱疹疫苗YKYY026已获FDA临床试验批准。公告显示公司具备mRNA全链条研发能力(加帽技术、序列设计、LNP递送),与SYS6063的mRNA-LNP核心技术路线高度同源,是国内LNP递送技术领先对标。
主营业务为CAR-T产品等基因治疗提供载体构建、工艺开发、IND-CMC药学研究及GMP生产等一体化CRO/CDMO服务。2025年报显示:细胞和基因治疗CDMO服务收入占50.7%、CRO服务收入占34.8%,直接覆盖CAR-T全产业链。SYS6063进入临床后对病毒载体生产、CMC服务等CDMO需求将释放,公司作为CGT CDMO龙头直接受益。
旗下复星凯特引进的Yescarta(奕凯达)是中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品,在CAR-T商业化领域具有先发优势。通过与BioNTech合作布局mRNA技术平台,控股子公司复宏汉霖深耕生物创新药。作为国内CAR-T+mRNA双技术路线布局最全面的药企之一,与SYS6063构成直接赛道对标。
2025年报显示:mRNA疫苗药物业务收入占比9.8%,公告明确mRNA原料酶及试剂在国内市场处于领先地位,具备先进的mRNA原料酶规模化生产能力。公司深耕重组蛋白行业,为mRNA-LNP类药物提供加帽酶、转录酶等关键上游原料,是SYS6063研发生产所需mRNA原料酶的国内核心供应商。
公告明确:细胞培养基产品广泛应用于蛋白/抗体生产、疫苗生产、细胞治疗/基因治疗等生物制品生产领域。CAR-T细胞治疗的核心工艺需要无血清细胞培养基进行T细胞体外扩增和培养。公司是国内领先的细胞培养基供应商(CHO培养基收入占73.6%),SYS6063临床及商业化生产将产生培养基采购需求。
参股纳美信(上海)生物科技有限公司拥有自主知识产权的创新脂质分子开发与递送平台及先进的mRNA-LNP工艺平台(含LNP冻干工艺突破),专利涵盖可电离阳离子脂质化合物及脂质纳米颗粒。通过参股切入mRNA-LNP递送技术赛道,与SYS6063所依赖的LNP递送技术直接对标。
联合复旦大学、蓝鹊生物建立自主mRNA疫苗技术平台,冻干带状疱疹mRNA疫苗已获临床试验批准。具有mRNA序列设计、修饰及递送系统开发能力,与石药SYS6063共享mRNA技术基础平台。虽主要聚焦预防性疫苗,但在mRNA技术平台积累上与SYS6063技术路线同源。
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