圣诺生物：替尔泊肽原料药完成美国FDA备案
【圣诺生物：替尔泊肽原料药完成美国FDA备案】《科创板日报》11日讯，圣诺生物(688117.SH)公告称，公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司的替尔泊肽原料药已通过美国FDA的DMF备案，目前处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报。该药品是一种GLP-1/GIP双受体激动剂，适用于2型糖尿病、肥胖症及中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停治疗。此次备案有利于提升国际市场竞争力，但销售情况受政策及市场环境影响，存在不确定性。
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新闻直接主体。替尔泊肽原料药通过FDA DMF备案（激活状态），可被制剂生产企业引用申报。公司是拥有多肽合成和修饰核心技术的全产业链平台，2025年报原料药收入占55.1%、国外收入占53.8%，此前利那洛肽原料药也已取得FDA DMF备案，多肽原料药国际化能力持续验证。
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同赛道直接竞品。公司武汉子公司替尔泊肽原料药已逐步投入生产（2025年9月增发预案披露），替尔泊肽原料药获得韩国MFDS受理（2025年4月）。在美国FDA已有两项利拉鲁肽原料药DMF备案登记。2025年报原料药收入占45.3%、国外收入占61.9%，2026年1月签订1.8亿元GLP-1原料药销售订单。
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子公司湖北健翔直接对标——2025半年报披露替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽原料药已完成美国DMF备案，并通过FDA cGMP监督检查。2025年报多肽类产品收入已占23.2%、利润贡献17.4%，生物医药已成为其第三大业务板块。
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子公司宸安生物研制的CA111注射液为GIP/GLP-1双受体激动剂，与替尔泊肽同靶点。公告指出"国内仅有替尔泊肽注射液获批上市，暂无其他同靶点国内产品获批上市"，CA111已进入Ⅰ期临床试验（2026年1月）。近5日主力净流入7859.75万元，资金面偏强。
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多肽合成试剂行业龙头，2025年报多肽合成试剂收入占73.4%。其缩合试剂、保护试剂和手性消旋抑制试剂是替尔泊肽等GLP-1多肽原料药固相合成的必需耗材，直接受益于多肽原料药扩产需求。
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自研GLP-1RA博凡格鲁肽（GZR18）注射液在研，公告提及"国内仅有礼来的替尔泊肽注射液获批该适应症（OSA）"，直接对标替尔泊肽减重和OSA适应症拓展逻辑。该产品正在开展肥胖/2型糖尿病Ⅲ期临床，累计研发投入已达6.85亿元。
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全球多肽CDMO巨头，2025年报披露多肽固相合成反应釜总体积已超100,000L，常州/泰兴原料药基地零缺陷通过FDA检查。化学业务（含多肽CDMO）收入占80.2%，可承接全球替尔泊肽原料药及中间体的规模化生产需求。
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聚焦多肽原料药及CDMO，英克司兰原料药已取得FDA DMF备案号。2025年报多肽原料药及中间体收入占61.8%、国外收入占70.3%，具备多肽原料药国际化注册能力。但公司目前处于ST状态，需注意风险。
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布局"非天然氨基酸供应-多肽合成-绿色生产"一体化平台，具备固相多肽合成（SPPS）和液相多肽合成（LPPS）双能力，已实现多个短肽数十公斤级生产。2025年报国外收入占72.7%，是多肽原料药研发生产上游的关键中间体和技术服务商。
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中国糖尿病治疗领域龙头，利拉鲁肽注射液（GLP-1RA）已上市销售，2025年报生物制品（含GLP-1药物）收入占90.5%。利拉鲁肽与替尔泊肽同属GLP-1赛道，共享糖尿病和减重市场的行业景气度提升逻辑。