国家药监局局长黄果会见新加坡卫生科学局局长蔡瑞文并签署合作备忘录
【国家药监局局长黄果会见新加坡卫生科学局局长蔡瑞文并签署合作备忘录】国家药监局局长黄果5月11日在京会见了来访的新加坡卫生科学局局长蔡瑞文一行，并签署《中华人民共和国国家药品监督管理局与新加坡共和国卫生科学局监管合作谅解备忘录》。双方就细胞和基因治疗、创新医疗器械及人工智能产品监管等议题深入交换意见。双方同意，以本次签署合作谅解备忘录为里程碑，强化合作机制，细化时间表、路线图，深化信息共享、审评协同、技术交流，推进监管互信和提质增效，共同推动两国及地区监管发展，守护公众健康。
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亿
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全资子公司SciGen Pte. Ltd.（新加坡公司）于2026年2月获新加坡HSA签发的重酒石酸去甲肾上腺素注射用浓溶液上市注册批文（公告2026-010），生产线同步通过新加坡PIC/S GMP认证。本次NMPA局长与HSA局长签署监管合作备忘录，将直接推动亿帆已有新加坡注册品种的审评互认和后续产品线拓展，海外收入占比22.5%。
诺
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年报披露核心产品奥布替尼（宜诺凯®）r/r MZL适应症已在新加坡获批，海外收入占营收39.4%（2025年报），为在新加坡有已上市产品的创新药企。本次备忘录签署核心方向之一即深化信息共享与审评协同，直接利好诺诚健华后续适应症和管线品种的新加坡注册及东南亚拓展。
上
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2026年1-2月，子公司常州制药厂普瑞巴林胶囊和利伐沙班片先后获新加坡HSA药品注册证书（公告临2026-006、临2026-016），公司已明确布局东南亚市场。本次NMPA-HSA签署合作备忘录将加速其后续仿制药和创新药品种在新加坡的注册审评，海外业务（含新加坡）持续拓展。
迈
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中国最大医疗器械企业，海外收入占比53%（2025年报），产品覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，公告明确提出"推动国际市场销售、打造中国智造出海新名片"。本次NMPA-HSA备忘录聚焦创新医疗器械审评协同，将加快迈瑞产品进入新加坡及东南亚高端市场。
华
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2026年2月公告显示，全资子公司中美华东与Arcutis签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂，权益覆盖包括新加坡在内的东南亚地区（公告2026-003）。本次备忘录将降低公司创新产品进入新加坡市场的审评壁垒，加速医美和创新药的国际化布局，海外收入占比2.6%（2025年报）。
开
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超声诊断和内窥镜龙头，海外收入占比49.4%（2025年报），彩超和内窥镜产品已获FDA、CE等多国认证。本次备忘录聚焦创新医疗器械监管合作，审评协同机制将推动公司创新彩超和一次性电子内窥镜等产品在新加坡及东南亚的注册互认，降低出海壁垒。
春
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骨科植入物龙头，海外收入占比46.7%（2025年报），拥有髋/膝关节置换手术导航系统三类AI医疗器械注册证，曾获工信部联合国家药监局认定AI医疗器械创新任务优胜奖。本次备忘录聚焦创新医疗器械和AI产品监管，与其手术导航+AI布局高度契合，出海东南亚加速。
药
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全球CRDMO龙头，海外收入占比83.5%（2025年报），在CGT领域拥有WuXi ATU细胞和基因治疗CDMO平台，为两国药企提供跨境研发生产服务。本次备忘录将CGT列为重点议题，信息共享和审评协同将提升其服务于中新跨境新药研发的效率。
中
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A股细胞和基因工程龙头（公司全称含"细胞基因工程"），拥有干细胞技术、基因检测、肿瘤免疫治疗等CGT全产业链布局，海外收入占比20.5%（2025年报）。本次备忘录将细胞和基因治疗列为首位合作议题，审评协同和信息共享将直接利好公司CGT产品出海新加坡及东南亚。
三
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联营公司春风化雨的手术机器人产品已通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序（2025年9月公告），核心技术融合AI和多臂机器人，海外收入占比20.4%（2025年报）。备忘录将AI产品和创新医疗器械列为核心合作方向，利好其手术机器人出海新加坡。
联
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高端医学影像设备龙头，自主研发PET/CT、MR等产品，海外收入占比24.9%（2025年报），AI赋能的智能化影像解决方案为其核心方向。本次备忘录聚焦创新医疗器械和AI产品监管合作，有利于联影新一代智能影像设备在新加坡及东南亚的市场准入拓展。
康
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全球CRO+CDMO服务商，海外收入占比84.8%（2025年报），业务涵盖大分子和细胞与基因治疗服务。本次备忘录深化技术交流与审评协同，康龙化成凭借全球化布局（中、美、英运营）可承接更多中新跨境新药研发及注册申报订单。
万
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医学影像设备制造商，中国大陆以外区域收入占比26.7%（2025年报），产品已获FDA和CE认证。本次备忘录将创新医疗器械和AI产品监管作为重点方向，有望推动公司智能化影像诊断设备在新加坡及东南亚的注册互认，助力国际化业务增长。