诺诚健华：创新药ICP-054(ZB021)完成首例受试者入组
【诺诚健华：创新药ICP-054(ZB021)完成首例受试者入组】《科创板日报》13日讯，诺诚健华(688428.SH)公告称，公司创新药ICP-054(ZB021)完成首例受试者入组。该药是一款新型口服高效、高选择性IL-17AA/AF抑制剂，在自身免疫和炎症性疾病领域具有治疗潜力。目前，全球尚无口服IL-17抑制剂获批上市或处于后期开发阶段。ICP054（ZB021）的口服小分子特性，在用药便利性、患者依从性以及临床可及性上，有潜力比目前已获批的生物制剂IL-17疗法更具优势。公司和Zenas合作开展Ⅰ期临床试验的单剂量递增（SAD）研究和多剂量递增（MAD）研究，旨在评估ICP-054（ZB021）在健康受试者中的安全性和药代动力学。
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诺
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公告直接披露方，ICP-054(ZB021)完成首例受试者入组，这是一款口服IL-17AA/AF抑制剂，全球尚无口服IL-17抑制剂获批上市。根据2025年报，公司2025年营收23.75亿元（同比+135.3%），药品销售收入占比60.7%，技术授权收入占比38.1%来自与Zenas BioPharma的合作。近5日主力资金净流入约4448万元，资金面中性偏积极。
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君实生物自主研发的JS005（抗IL-17A单抗）治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究于2025年9月达到主要研究终点，是IL-17靶点直接竞品。JS005通过与IL-17A高亲和力结合并阻断其与受体结合，与诺诚健华ICP-054（口服IL-17抑制剂）适应症高度重叠（银屑病、强直性脊柱炎），但技术路线不同（单抗vs小分子口服）。
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丽珠集团旗下珠海市丽珠单抗的莱康奇塔单抗注射液（IL-17A/F双靶点抑制剂）已申报上市并纳入优先审评程序（2026年1月公告），是国内首个、全球进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制剂。适应症为中重度斑块状银屑病，与诺诚健华ICP-054形成同靶点直接竞争，ICP-054的口服优势若临床验证成功将形成差异化竞争格局。
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神州细胞自主研发的SCT650C（重组抗IL-17单克隆抗体创新药物）为Best-in-Class目标药物，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病（2025年报披露）。SCT650C与ICP-054同靶点（IL-17），适应症几乎完全重叠，是IL-17赛道的直接竞争对手。
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益方生物自主研发的口服TYK2抑制剂D-2570用于治疗中重度斑块状银屑病的注册性III期临床试验已于2026年3月完成全部受试者入组。D-2570与ICP-054同为口服小分子、同为银屑病/自免适应症，但靶点不同（TYK2 vs IL-17）。D-2570通过抑制IL-23/Th17轴间接影响IL-17通路，形成口服小分子自免药物赛道的直接竞争。
新
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新诺威控股子公司的司库奇尤单抗注射液（IL-17A抑制剂）生物类似药III期临床试验于2025年12月获得顶线数据，与可善挺®具有临床等效性。司库奇尤单抗是全球最畅销的IL-17A单抗，新诺威此项生物类似药若获批将与ICP-054在银屑病、强直性脊柱炎等适应症上竞争。公司2025年生物制药收入占比已提升至11.9%。
健
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健康元2025年报披露，IL-17 A/F单抗（莱康奇塔单抗）已申报上市并纳入优先审评程序，强直性脊柱炎适应症III期临床顺利完成。该单抗为丽珠集团旗下产品（健康元为丽珠集团控股股东），与诺诚健华ICP-054在IL-17靶点及自免疾病领域构成直接竞争。健康元2025年化学制剂收入占比47.9%，生物制品占比1.3%。
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微芯生物自主研发的CS32582（TYK2抑制剂）针对银屑病患者的Ib/II期临床试验已完成两个剂量组探索，初步疗效及安全性良好（2025年报披露）。CS32582为口服小分子，通过抑制TYK2阻断IL-23/IL-12/IFN等细胞因子信号通路，适应症和给药方式与ICP-054重叠，同为口服小分子自免药物赛道参与者。
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必贝特研发的BEBT-305是全球首个口服治疗银屑病和其他自身免疫性疾病的第二代HSP90抑制剂，通过抑制HSP90降低IL-17的表达，目前已在中重度斑块型银屑病适应症完成I期临床试验入组（招股书披露）。同为口服小分子、同样银屑病适应症，与ICP-054在口服自免赛道形成竞争关系。
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华纳药厂参股公司致根医药的ZG-002片是一款口服TYK2变构抑制剂，用于治疗中重度斑块状银屑病，I期临床研究已于2026年2月完成（华纳药厂公告披露）。ZG-002为口服小分子自免药物，与ICP-054在适应症和给药方式上重叠，但华纳药厂仅参股该管线，非自主核心产品。