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百济神州:百悦达获美国FDA批准治疗复发/难治套细胞淋巴瘤

【百济神州:百悦达获美国FDA批准治疗复发/难治套细胞淋巴瘤】百济神州在港交所公告,公司于2026年5月13日(美国东部时间)宣布百悦达®(索托克拉,BEQALZI™)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少两线系统治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

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新闻直接主体。自主研发BTK抑制剂百悦达®获FDA加速批准治疗复发/难治套细胞淋巴瘤。百悦泽®已在超75个市场获批,2025年收入占比73.4%。近5日主力净流入1.70亿元。
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核心产品奥布替尼同为BTK抑制剂,已获批套细胞淋巴瘤(r/r MCL)适应症并纳入医保。2025年报明确"套细胞淋巴瘤适应症顺利续约"。正开展针对BTK抑制剂经治MCL的II/III期临床。
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在研birelentinib为BTK/Lyn双靶点抑制剂,针对性解决BTK抑制剂耐药。DZD8586获FDA快速通道认定。舒沃哲已在中美获批,具备创新药出海映射效应。