同和药业：卡格列净原料药获FDA注册批准函

新闻直接点名公司。卡格列净原料药获FDA DMF First Adequate Letter，意味着可正式进入美国市场销售。公司2025年报显示医药原料药收入占88%、国外收入占80.7%，是典型出口导向型原料药企业；2025年11月已零缺陷通过FDA cGMP现场检查，获批准备充分。

2025年12月公告达格列净原料药获NMPA批准（公告2025-056）。达格列净与卡格列净同属SGLT2抑制剂，是全球首个获批的SGLT2抑制剂类降糖药。公告显示2024年达格列净制剂全球销售额约77.2亿美元。公司原料药及中间体收入占95.1%，国外收入占63.1%，SGLT2抑制剂原料药获批提振赛道预期。

子公司尖峰药业2025年7月公告恩格列净原料药获NMPA批准。恩格列净与卡格列净同为SGLT2抑制剂类降糖药，通过抑制SGLT2减少肾脏葡萄糖重吸收。尖峰集团医药工业收入占32.5%（2025年报），其中恩格列净原料药获批丰富其糖尿病用药管线。

2025年6月公告全资子公司泊沙康唑原料药获得FDA签发的DMF First Adequate Letter（FA Letter），与同和药业本次事件（DMF First Adequate Letter）类型完全相同。公司生物制药及特色原料药收入占18.7%，国外收入占17.1%，FDA原料药注册表明其国际注册能力认可。

2026年1月公告全资孙公司万洋衡水制药达格列净原料药获NMPA批准。公告明确提及'将加速推进达格列净原料药的国际注册和海外销售，进一步打开欧美等海外市场'，表明其出海战略与同和药业FDA获批方向一致。但以岭药业主业为中成药，国外收入仅占3.9%，关联度相对较弱。