《药品试验数据保护实施办法》发布实施 对创新药和原研药试验数据给予6年保护期
【《药品试验数据保护实施办法》发布实施 对创新药和原研药试验数据给予6年保护期】财联社5月15日电，今天发布实施的《药品试验数据保护实施办法》，根据药品创新程度分别设定不同年限的保护期，普通仿制药和生物类似药，不给予数据保护期。国家药监局表示，自药品注册之日起：对创新药和原研药品的试验数据给予6年的保护期；对改良型新药的试验数据给予4年的保护期；对首仿药品的试验数据给予3年的保护期。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护的数据申请药品上市许可的，国家药监局不受理不许可。
相关股票
19 只 · 按关联度排序
百
95%
加载行情
全球领先的肿瘤创新药公司，2025年报显示百悦泽（泽布替尼）收入占73.4%，国外收入占68.5%已在美欧获批。6年数据保护期对其全球商业化战略形成制度性利好，阻止仿制药对手依赖其临床数据。
恒
95%
加载行情
国内创新药绝对龙头，2025年报显示肿瘤类收入占52.7%，自研管线数量全球第二（Citeline全球TOP25）。新政给予创新药和原研药6年数据保护期，直接延长其核心产品生命周期，阻止仿制药企依赖其试验数据申请上市。
微
90%
加载行情
原创小分子新药企业，西达本胺（国家I类新药）和西格列他钠均为原创药，2025年报西达本胺收入占63.7%、西格列他钠占34.3%，医药制造占98.4%。6年数据保护期直接保护其原创药品种。
迪
90%
加载行情
全球首创创新药企业，舒沃哲（舒沃替尼片）为全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产创新药，2025年报舒沃哲收入占71.9%。6年数据保护期直接利好其全球首创品种。
东
90%
加载行情
年报明确披露多个国内首仿药物：盐酸羟考酮注射液（2020年获批、国内首仿）、磷霉素氨丁三醇散（国内首仿）、吡拉西坦（国内首仿）。新政对首仿药品给予3年数据保护期，直接利好其首仿品种的排他性销售。
君
90%
加载行情
国产PD-1抑制剂龙头，特瑞普利单抗（拓益）为我国首个自主研发在中美欧获批的PD-1，2025年报药品销售收入占92.1%。创新药6年数据保护期直接利好其核心产品，延长市场独占窗口期。
科
85%
加载行情
综合性药企，2025年报非输液收入占47.9%、输液占40.4%，旗下科伦博泰拥有多个创新药和改良型新药管线（ADC等）。改良型新药享受4年数据保护期，创新药享受6年，双重受益。
药
85%
加载行情
全球CRO/CDMO龙头，2025年报化学业务（WuXi Chemistry）收入占80.2%，国外收入占83.5%。创新药6年保护期提升新药研发回报率，刺激药企加大研发外包投入，直接带动CRDMO业务增长。
康
85%
加载行情
国际领先的药物研发CRMO服务商，2025年报实验室服务占57.9%、CMC占24.7%，海外收入占84.8%。数据保护期延长提升创新药研发经济性，驱动药企增加研发投入，利好其全流程CRO+CDMO服务。
凯
85%
加载行情
全球领先的CDMO一站式综合服务商，2025年报定制研发生产收入占71%，主要服务创新药客户，海外收入占73.8%。创新药数据保护期延长将刺激客户加大研发管线投入，带动CDMO订单增长。
复
80%
加载行情
创新驱动的全球化医药集团，2025年报抗肿瘤治疗领域核心产品收入占23.3%，药品制造与研发占71.6%。拥有创新药（如汉利康等）和改良型新药管线，分别享受6年和4年数据保护期。