阿斯利康与第一三共的乳腺癌药Enhertu获FDA批准 用于早期患者术前和术后治疗
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【阿斯利康与第一三共的乳腺癌药Enhertu获FDA批准 用于早期患者术前和术后治疗】阿斯利康18日宣布，与第一三共联合开发的抗体偶联药物Enhertu正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助（术前）和辅助（术后）治疗。
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恒
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恒瑞自主研发的瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)是HER2 ADC，2025年已获批上市，2025年报显示正开展HER2阳性乳腺癌一线治疗及辅助治疗III期临床。公告中明确将Enhertu(德曲妥珠单抗)列为同类产品。Enhertu获批早期乳腺癌验证了HER2 ADC在辅助/新辅助治疗的价值，加速恒瑞同类适应症临床推进。
新
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控股子公司巨石生物2026年1月与阿斯利康签署战略合作与授权协议(公告2026-005)，在创新多肽分子发现领域全面合作。DP303c注射液(HER2 ADC)治疗HER2阳性晚期乳腺癌III期已完成，帕妥珠单抗注射液上市申请已获受理。同时具备与阿斯利康合作+HER2 ADC同赛道双重逻辑。
复
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控股子公司复宏汉霖的HLX87是靶向HER2的创新ADC，通过可裂解连接子将拓扑异构酶I抑制剂与抗HER2单抗偶联，2025年12月获临床试验批准，用于HER2阳性乳腺癌二线治疗已进入III期临床，新辅助治疗进入II/III期临床。
药
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全球CRDMO龙头，2025年报显示新分子业务(含核酸类、偶联抗体类)收入占比提升至超30%。为全球ADC药物提供从发现到商业化生产的一站式服务，苏州、上海设施连续通过FDA检查。Enhertu适应症扩大带动ADC管线整体放量，直接利好CDMO龙头。
凯
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领先ADC CDMO，AsymBio偶联药物开发平台入围第12届World ADC Awards最佳平台技术奖。2025年报显示助力首个ADC BLA后期项目海外成功授权，并助力多家客户获FDA IND批准。覆盖毒素-连接体、ADC全流程服务，海外收入占比73.8%。
艾
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我国首家肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发企业，2025年报显示检测试剂收入占比79.5%。Enhertu针对HER2阳性乳腺癌，用药前需通过HER2检测确定患者状态，适应症从晚期拓展到早期(术前+术后治疗)使适用患者群体大幅扩大，直接带动HER2伴随诊断检测需求增加。
药
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2026年1月公告显示，公司持续扩充包含新型亲水型Linker(连接子)、热门Payload(毒素)的砌块分子库，提供Linker-Payload预制产品。ADC药物融合抗体、小分子毒素和连接子三大技术模块，公司作为上游关键砌块供应商受益于ADC全链条扩容。
康
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全球CRMO平台，2025年ESG报告显示正在建设ADC专用GMP生产线，提供涵盖抗体、偶联、制剂全流程的ADC CDMO服务。海外收入占比84.8%，服务全球ADC管线。ADC赛道景气度提升带动CXO需求增长。
安
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注射用曲妥珠单抗(安赛汀)已获批用于HER2阳性转移性乳腺癌，2025年报显示公司正围绕多个靶点布局创新ADC药物。HER2赛道扩容直接利好HER2靶点药物生态，曲妥珠单抗作为HER2通路基础用药需求随整体市场扩大。
华
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全资子公司中美华东自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体ADC(HDM2024)于2026年3月获FDA新药临床试验批准。可同时阻断EGFR/HER3信号通路并释放毒素载荷，是新兴双抗ADC方向。Enhertu的成功验证了ADC技术的广阔前景。
迈
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Nectin-4 ADC(9MW2821)正在三阴性乳腺癌等实体瘤临床研究中，拥有自主知识产权的定点偶联ADC开发平台(IDDC)。2025年报显示在三阴乳腺癌治疗中展现较大潜力和优势。ADC赛道景气度提升利好管线丰富的生物科技公司。