诺泰生物：舒林酸和联苯苄唑原料药通过GMP符合性检查
化学原料药
【诺泰生物：舒林酸和联苯苄唑原料药通过GMP符合性检查】据诺泰生物消息，近日，诺泰生物连云港工厂顺利通过舒林酸和联苯苄唑原料药GMP符合性检查，获得江苏省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。
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新闻直接点名公司。连云港工厂通过舒林酸和联苯苄唑原料药GMP符合性检查，获得江苏省药监局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。公司2025年报显示原料药及中间体收入占比61.8%、CDMO/CMO占比24.6%，原料药为核心主营业务。本次GMP通过后两个原料药可正式商业化生产，进一步丰富小分子化药原料药产品线。
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子公司北京华素制药的联苯苄唑原料药已于2024年获批上市（公告编号：2024-037），沧州工厂联苯苄唑原料药生产线已通过GMP符合性检查（京药监药GMP〔2024〕020069），并拥有联苯苄唑乳膏、溶液、凝胶等制剂产品。与诺泰生物构成联苯苄唑原料药市场的直接竞争关系，公司生物医药业务收入占比77%。
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2025年5月公告成为联苯苄唑栓药品上市许可持有人（MAH）。联苯苄唑栓为广谱抗真菌妇科用药（OTC），生产需要联苯苄唑原料药供应。诺泰生物通过GMP后可向其供应原料药，构成上下游业务关联。公司2025年报显示原料药和中间体业务收入占比10.6%。
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全资子公司福元药业于2025年7月获得联苯苄唑溶液《药品注册证书》（规格1%），批准该药品生产。联苯苄唑溶液为皮肤真菌病治疗用药，属公司皮肤病类产品线（2025年报皮肤病类收入占比14.3%）。诺泰生物通过GMP后可直接为福元医药供应联苯苄唑原料药，构成上下游业务关联。