我国儿童新药连续五年增长 2025年批准138个 创历史新高
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【我国儿童新药连续五年增长 2025年批准138个 创历史新高】国家药监局今天（31日）发布最新数据，2025年我国批准儿童用药138个，创历史新高。这也是我国儿童新药审批数量连续第五年实现增长。近年来，随着国家多项鼓励政策加速落地，长期以来儿童用药“品种少、规格缺、剂型不适宜”的困境正逐步破解，儿童用药“剂量靠猜、用药靠掰”的现象将加速成为历史。近年来我国儿童用药获批数量逐年增长，2021年批准47个、2022年批准66个、2023年批准92个、2024年批准106个，2025年批准138个。最近五年，我国共批准儿童用药449个。
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一
95%
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聚焦儿童药的创新型生物医药企业，2025年报显示儿童类药收入占比60.2%、利润占比81.8%，拥有儿童药物高端制剂技术平台，2024年报时拥有多个儿童药注册批件且在研多项儿童药项目。儿童新药审批量创新高直接利好其研发管线推进和新品上市节奏。
康
93%
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国内少数拥有儿童药研发、生产、销售全产业链的医药企业，2025年儿童药收入占比70.1%、利润占比83.9%，生产经营5种剂型11个儿童药品种，覆盖解热镇痛、感冒、抗生素、呼吸系统等六大类。儿童新药审批加速为其产品线扩充提供直接政策红利。
华
93%
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秉承'量身定制儿童药物'研发理念，药品收入占比98.4%（几乎全部为儿童药），子公司达因药业拥有伊可新等知名儿童用药品牌。2026年1月公告达因药业获得6-17岁儿童ADHD新药注册证书，是儿童新药审批提速的直接受益者。
健
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全国中成药小儿用药生产基地，主导品种龙牡壮骨颗粒为一级中药保护品种，设立有儿童药物研究院。公司以儿科产品为特色，拥有'健民'、'龙牡'等知名品牌，儿童新药审批连续五年增长利好其儿科产品线扩充和研发管线推进。
亚
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2025年报显示医药生产-儿科类收入占比28.4%、利润占比41.3%，儿科类是其第一大收入和利润来源。核心产品丁桂儿脐贴为知名儿童用药品牌，公司形成儿童用药等强势品牌。儿童新药审批创历史新高直接利好其儿科业务增长。
葵
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以'保障中国儿童用药安全'为使命，主要产品包括小儿肺热咳喘口服液、小儿化痰止咳颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒等知名儿童药品牌。2025年年报显示公司持续深耕儿童药领域，儿童新药审批提速为其品类拓展提供有利政策环境。
三
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产品线围绕儿科等领域，核心产品开喉剑喷雾剂（儿童型）为国家专利产品，在儿童用中成药领域具有较高品牌知名度。2025年报显示呼吸系统用药（含开喉剑儿童型）收入占比64.2%、利润占比65.7%。儿童新药审批创新高利好其儿科产品线延伸。
济
82%
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2025年报按行业划分显示，儿科类收入占比26.6%、利润占比29.4%，为第二大收入来源。公司在儿科中成药领域拥有多个品种，儿童新药审批连续五年增长直接利好其中药儿科产品线的市场拓展与新药研发。
华
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2025年报明确儿科用药是其三大专科业务平台之一，核心产品珂立苏和小儿氨基酸保持市场份额第一。2026年1月小儿复方氨基酸注射液(19AA-I-SF)获批增加规格，巯嘌呤片(Ⅱ)填补国内儿童专用剂型空白。儿童新药审批加速利好其儿科产品线扩充。
海
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2026年4月公告其创新药HSK42360片（靶向BRAF V600突变小分子抑制剂）被纳入CDE《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》，该药针对儿童恶性脑胶质瘤，国内尚无获批靶向治疗药物。直接受益于儿童新药审批加速和鼓励政策。
泰
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2026年1月公告控股子公司CKBA乳膏获国家药监局批准开展2-12岁儿童白癜风II期临床试验，CKBA有望成为全球首个治疗儿童白癜风的1类创新药。公司明确表态将快速推进儿童临床试验，直接受益于儿童新药审批提速的政策环境。
康
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2026年4月公告全资子公司民海生物的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人青少年及儿童用）获国家药监局临床试验批准，目前国内暂无同类产品获批上市。儿童疫苗属于儿童用药范畴，审批加速利好其儿童疫苗管线推进。
亿
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2026年1月公告获得药品注册证书，明确表示'丰富了公司儿童用药产品线，将与公司在售儿童用药产品形成协同效应，提高儿童用药领域综合竞争力'。公司聚焦妇儿科等疾病领域，儿童新药审批量创新高直接利好其儿科产品战略。
金
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2026年2月公告子公司金城素智的头孢地尼干混悬剂获药品注册证书，该产品为儿童抗感染口服剂型，国内仅2家企业持有批文，公告明确表示'将进一步丰富公司在儿童抗感染领域的产品布局'。儿童新药审批提速为公司儿科管线提供政策支撑。
苑
75%
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2026年1月公告2类改良型新药水合氯醛糖浆获药品注册证书，该产品是'针对儿科临床用药痛点设计的专用糖浆剂型'，适应症为儿童检查/操作前的镇静催眠，属于医保乙类品种。儿童专用剂型创新药获批是儿童新药审批加速的典型代表。
康
73%
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2025年12月公告泻白散颗粒获药品注册证书，功能主治小儿肺热咳喘，为公司独家品种。公告明确'儿科用药是公司布局的领域之一'，该产品丰富了公司儿科产品梯队。儿童新药审批连续增长为其中药儿科产品线拓展创造有利条件。
白
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2026年3月公告子公司奇星药业的独家品种虚汗停颗粒获国家药监局批准开展'儿童反复呼吸道感染'临床试验（中药2.3类），该品种为儿童适应症拓展。作为大型药企布局儿童药领域，间接受益于儿童新药审批加速的政策环境。
复
65%
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2026年2月公告控股子公司药品获批新增'2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的儿童及青少年患者'适应症，为儿童罕见病用药。作为创新驱动型全球化药企，儿童新药审批提速为其儿童适应症拓展提供政策红利。