国家药监局发布生物制品分段生产操作指南，配合5月15日新修订《药品管理法实施条例》实施
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哎，最近药监局出了个新政策，跟生物制药行业关系挺大的。 4月1号，国家药监局发布了生物制品分段生产操作指南，简单说就是规范了药企怎么把生产过程拆开委托给其他工厂来做。这个指南从发布当天就开始施行了，为的是配合5月15号新修订的《药品管理法实施条例》正式实施。 具体有啥要求呢？省级药监部门会对分段生产申请提前介入指导，委托双方必须建立统一的质量保证体系，而且申请方和受托企业至少有一方要有三年以上同剂型生物制品的商业化生产经验。 这政策对CXO企业来说是个好事啊，说白了就是允许药企更灵活地调整产能，降低了产能切换的成本，创新药的生产布局也更方便了。
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