国家药监局发布生物制品分段生产操作指南，配合5月15日新修订《药品管理法实施条例》实施
国家药监局发布通知，进一步规范生物制品分段生产，明确生产许可、质量管控、审评审批等全流程要求。操作指南从4月1日发布当天开始施行，配合即将于5月15日正式实施的新修订《药品管理法实施条例》。通知明确：省级药监部门将对生物制品分段生产申请提前介入指导；委托双方必须建立覆盖生产全过程的统一质量保证体系；申请方和受托生产企业至少一方需有三年以上同剂型生物制品商业化生产经验。该政策有利于优化创新药生产布局，降低CXO企业产能调整成本。
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哎，最近药监局出了个新政策，跟生物制药行业关系挺大的。
4月1号，国家药监局发布了生物制品分段生产操作指南，简单说就是规范了药企怎么把生产过程拆开委托给其他工厂来做。这个指南从发布当天就开始施行了，为的是配合5月15号新修订的《药品管理法实施条例》正式实施。
具体有啥要求呢？省级药监部门会对分段生产申请提前介入指导，委托双方必须建立统一的质量保证体系，而且申请方和受托企业至少有一方要有三年以上同剂型生物制品的商业化生产经验。
这政策对CXO企业来说是个好事啊，说白了就是允许药企更灵活地调整产能，降低了产能切换的成本，创新药的生产布局也更方便了。
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