恒瑞医药：创新型抗肿瘤药HRS-3005片获临床试验批准通知书 目前国内外暂无同类药物获批上市
【恒瑞医药：创新型抗肿瘤药HRS-3005片获临床试验批准通知书 目前国内外暂无同类药物获批上市】恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HRS-3005片在B细胞恶性肿瘤中开展临床试验。该药物为公司自主研发的创新型抗肿瘤药，目前国内外暂无同类药物获批上市，相关项目累计研发投入约2620万元。
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恒
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新闻直接点名的上市公司。公司公告称自主研发的创新型抗肿瘤药HRS-3005片获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，用于B细胞恶性肿瘤，目前国内外暂无同类药物获批上市，累计研发投入约2620万元。
神
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神州细胞SCT400（安平希®，CD20单抗）已于2022年8月获批上市，用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者，并于2023年12月进入国家医保目录，与恒瑞新药同属B细胞恶性肿瘤治疗赛道。
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百济神州自主研发的BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）是全球领先的B细胞恶性肿瘤治疗药物，核心适应症包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)等，2025年全球销售额达280.67亿元，已获超过75个市场批准。
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复星医药在B细胞恶性肿瘤领域拥有双管线：CAR-T产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）已上市用于复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤；汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2026年4月新增适应症获批，覆盖弥漫大B细胞淋巴瘤联合治疗。
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必贝特自主研发的BEBT-908（HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂）已于2025年6月获NMPA附条件批准上市，单药用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。
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药明康德是国内CXO龙头，提供创新药一站式服务。恒瑞HRS-3005片获批临床试验后，临床前研究、CMC及后续临床阶段均可能产生外包需求；同赛道百济神州、复星医药等公司的产品管线也持续产生CXO服务需求。
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泰格医药是国内临床CRO龙头，为创新药提供临床试验全流程服务。恒瑞HRS-3005片进入临床试验阶段后，临床运营、数据管理等外包需求为该类CRO公司提供业务场景；此外'国内外暂无同类药物'的特征使其临床试验设计更依赖专业CRO支持。