迪哲医药舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的NDA获受理并纳入优先审评，为全球首个

舒沃替尼（舒沃哲）是公司核心产品，2025年报营收占比71.9%。本次NDA获受理并纳入优先审评，用于EGFR exon20ins NSCLC一线治疗，为全球首个口服靶向药获批该适应症。此前已在中美获批二线治疗。近5日主力资金净流入2417万元。

核心产品伏美替尼系EGFR exon20ins NSCLC直接竞品。2026年2月公告，伏美替尼针对EGFR exon20ins NSCLC二线治疗NDA已获受理并纳入优先审评；一线治疗已获中美双突破性疗法认定。迪哲舒沃替尼一线治疗推进将重塑该细分赛道竞争格局。

核心管线BEBT-109为选择性靶向exon20ins的EGFR抑制剂。2026年3月公告，BEBT-109针对EGFR exon20ins NSCLC的II期临床已完成，结果良好，正推进一线联合化疗方案临床。舒沃替尼的突破性进展验证了exon20ins靶点成药性与市场空间。

国内肿瘤精准医疗分子诊断龙头。人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒已获NMPA注册，覆盖NSCLC必检基因，指导7种靶向药临床应用，已实现中日欧三地获批。舒沃替尼一线用药需EGFR exon20ins基因检测确认，将带动伴随诊断需求。

子公司科伦博泰的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（佳泰莱）于2025年10月获NMPA批准，用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC。舒沃替尼一线获批后，耐药患者后续可能使用TROP2 ADC，形成治疗线数衔接逻辑。

子公司2026年3月获EGFR/KRAS/PIK3CA/BRAF/ERBB2基因变异检测试剂盒注册证，用于NSCLC伴随诊断。检测试剂生产收入占公司2025年报营收59%。舒沃替尼推广将扩大EGFR基因检测的临床需求。

核心产品iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于EGFR突变NSCLC于2025年8月获FDA突破性疗法认定。与舒沃替尼同属EGFR突变NSCLC靶向治疗生态，赛道景气度共振。公司2025年知识产权授权收入占比84.3%。