荣昌生物：泰它西普治疗IgA肾病适应症获附条件上市批准
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【荣昌生物：泰它西普治疗IgA肾病适应症获附条件上市批准】《科创板日报》8日讯，荣昌生物(688331.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，泰它西普注射液(RC18)治疗IgA肾病适应症通过优先审评审批程序获得附条件批准上市，本次获批剂型为预充式注射剂。该药是公司自主研发的全球首个BLyS/APRIL双靶点创新药，基于II期和III期临床研究的有效性和安全性数据获批。截至公告日，泰它西普在中国已获系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等五个适应症上市许可。
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新闻直接主体。公司自主研发的泰它西普(RC18)为全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，本次获附条件批准上市治疗IgA肾病（第五个获批适应症），剂型为预充式注射剂。2025年年报披露IgA肾病III期研究达主要终点（蛋白尿显著降低），同年营收同比+89.36%，泰它西普与维迪西妥单抗成为业绩核心增长引擎。
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子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci136，是具有全新药物结构的BCMA三聚体融合蛋白，通过模拟BLyS和APRIL与其受体的天然结合方式实现双靶点阻断，与泰它西普靶点机制高度一致。GenSci136治疗免疫球蛋白A肾病(IgAN)适应症的临床试验申请已获NMPA批准（公告编号：2026-009），是泰它西普在IgA肾病最直接的同靶点竞品。
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自主研发的FB7013注射液（MASP-2靶点抑制剂）已获得NMPA临床试验批准通知书，用于治疗原发性IgA肾病。公司公告显示FB7013在食蟹猴IgA肾病模型中显示明确疗效，且全球IgA肾病治疗药物市场2020-2025年CAGR达16.1%（弗若斯特沙利文数据），同适应症赛道竞争者。近5日主力资金面中性。
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公司主营药用包装玻璃及预灌封注射器，拥有"免洗免灭菌(RTU)药用包材及预灌封注射器产业化项目"。本次泰它西普治疗IgA肾病获批剂型为预充式注射剂（即预灌封注射器），药品上市放量将直接拉动预充式注射器包装需求。药用包装业务占公司营收36.3%。近5日主力资金净流入1.21亿元，市场关注度较高。