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全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂诺和杰将在中国率先上市

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【全球首个基础胰岛素/GLP-1RA周制剂诺和杰将在中国率先上市】诺和诺德宣布,全球首个且目前唯一获批的基础胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)周制剂诺和杰®(依柯胰岛素司美格鲁肽注射液)即将在中国上市,适用于接受基础胰岛素或GLP-1 RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。

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舒地胰岛素诺利糖肽注射液(HR17031)是长效基础胰岛素类似物和GLP-1RA组成的固定比例复方制剂,与诺和杰(依柯胰岛素司美格鲁肽注射液)作用机制完全相同。2026年3月NDA获国家药监局受理,针对口服降糖药/基础胰岛素治疗不佳的2型糖尿病患者,两项III期关键研究均达主要终点。A股最直接的同机制竞品,主力5日净流入8053万元。
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国产胰岛素龙头,自主研发的博凡格鲁肽(GZR18)注射液为每两周一次的GLP-1RA周制剂,正在开展肥胖/2型糖尿病III期临床试验,累计研发投入6.85亿元。同时拥有甘精胰岛素、赖脯胰岛素等完整胰岛素产品矩阵,与诺和杰的糖尿病市场直接竞争。
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国内GLP-1领域布局最全面的公司之一,利拉鲁肽仿制药(统博力)已获批上市,为国内首个GLP-1仿制药。另有DR10624(GLP-1R/GCGR/FGF21R三特异性激动剂)获CDE突破性治疗品种认定。医药工业收入占比33.4%,利润占比79.9%,糖尿病赛道核心玩家。
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BGM2101注射液为BGM0504(GLP-1/GIP双激动剂)和长效胰岛素的复方制剂,与诺和杰同属基础胰岛素+GLP-1RA复方赛道。BGM0504降糖适应症III期临床已完成入组,II期数据显示优于司美格鲁肽的疗效趋势。2025年与华润三九签署排他性商业化合作协议。
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国产胰岛素龙头之一,产品覆盖重组人胰岛素(甘舒霖)、甘精胰岛素(平舒霖)、门冬胰岛素(锐舒霖)及利拉鲁肽注射液(统博力)。生物制品收入占比90.5%,拥有预填充注射笔等给药器械。门冬胰岛素注射液已获得境外注册证书。
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2025年业绩快报明确披露司美格鲁肽原料药和替尔泊肽原料药销售收入大幅度增加,GLP-1原料药销量大增带动业绩大幅提升。多肽原料药收入占比55.1%,国外收入占比53.8%,是全球GLP-1药物产业链关键上游供应商。
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专业从事多肽药物的原料药和制剂生产,司美格鲁肽注射液(减重)III期临床已全部入组且进入稳定给药期,与三生蔓迪签署了委托生产和供应协议。原料药收入占比45.3%,国外收入占比61.9%,多肽原料药+制剂一体化布局GLP-1赛道。
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全球多肽CDMO龙头,TIDES(多肽)业务2025年收入113.7亿元,同比增长96%,多肽固相合成反应釜总体积超100,000L。常州/泰兴原料药基地零缺陷通过FDA现场检查,为诺和诺德等全球药企多肽药物研发生产提供端到端服务。
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笔式注射器用铝盖和溴化丁基橡胶活塞是胰岛素和GLP-1类药物的核心给药组件。2025年11月公告明确该领域长期由美国西氏主导,公司已实现国产替代并通过CDE审评(状态A)。国外收入占比21%,是诺和诺德等药企注射笔供应链的关键国产替代标的。
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子公司湖北健翔生产司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1原料药,已通过FDA cGMP现场检查,在美国、韩国、俄罗斯等多国完成DMF备案。2025年年报显示多肽类产品收入占比23.2%,利润占比17.4%,GLP-1原料药业务已形成规模收入。
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2025年9月公告全资子公司获得司美格鲁肽注射液药物临床试验批准通知书(3.3类生物类似药),公告明确提到原研为诺和诺德。采用酵母高效分泌表达技术对标原研,产品具备质量与规模化生产技术优势。
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司美格鲁肽注射液(减重和降糖两个适应症)III期临床已全部入组完成。建有专业多肽技术平台,覆盖固相合成、液相合成技术。CDMO业务收入占比22.5%,利润占比38.6%,具备原料药+制剂一体化能力。
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通过子公司宸安生物布局德谷胰岛素(长效胰岛素类似物,生物类似药),2026年3月生产注册申请获受理,临床疗效与原研诺和达相当。另有CA111注射液(GLP-1/GIP双激动剂)进入I期临床,形成胰岛素+GLP-1双管线布局。
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RAY1225注射液为GLP-1/GIP双受体激动剂,新增阻塞性睡眠呼吸暂停适应症已获临床试验批准。在针对超重/肥胖人群的II期研究中展现出显著的减重和心血管代谢改善优势。创新药管线聚焦代谢疾病领域。
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控股子公司民为生物自主研发的MWN109注射液为GLP-1/GIP/GCG三重激动剂,正在开展超重/肥胖适应症II期临床试验并已完成首例受试者给药。公司在GLP-1多靶点创新药领域占位,共享糖尿病+减重赛道扩容红利。
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多肽CDMO业务涉及GLP-1类似物、多肽偶联物等高价值管线,已完成数十个链状/环状多肽及修饰项目开发并实现公斤级稳定生产。国外收入占比72.7%,全球多肽药物研发活跃驱动CDMO需求增长。