百利天恒：iza-bren三阴性乳腺癌适应症上市申请获国家药监局药品审评中心受理
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【百利天恒：iza-bren三阴性乳腺癌适应症上市申请获国家药监局药品审评中心受理】百利天恒微信发文称，公司自主研发双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1），其三阴性乳腺癌适应症上市申请于近日正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（简称“审评中心”）受理。该产品用于治疗既往接受紫杉烷类药物治疗失败、不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者。这是继鼻咽癌和食管鳞癌后，审评中心受理的（该药物）第三项上市申请。
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百
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事件直接标的。iza-bren(BL-B01D1)三阴性乳腺癌NDA获CDE受理，为继鼻咽癌、食管鳞癌后第3项获受理的上市申请。公司与BMS达成全球战略合作，已收8亿美元首付及2.5亿美元里程碑款，2025年知识产权授权收入占比84.3%。
科
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子公司科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗已获批4项适应症，第2项即为三阴性乳腺癌，与百利天恒iza-bren构成直接竞争。该药为全球首个在肺癌获批的TROP2 ADC，科伦博泰已与默沙东建立全球战略合作。
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核心管线Nectin-4 ADC(9MW2821)针对三阴性乳腺癌的II期临床正开展，已入组超1,900例。全球首家披露Nectin-4 ADC对TNBC疗效数据，获FDA快速通道认定，联合PD-1有望成TNBC一线标准治疗。
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中国ADC龙头，拥有首个国产原创ADC维迪西妥单抗(RC48)，已获批4项适应症含乳腺癌。2026年4月获批双抗ADC RC288临床试验，直接跻身双抗ADC赛道，在ADC/双抗平台与百利天恒形成技术对标。
君
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核心产品特瑞普利单抗(拓益)是中国医保目录中唯一获批用于三阴性乳腺癌的抗PD-1单抗，已在中国获批12项适应症。与百利天恒iza-bren在TNBC领域形成免疫治疗vs ADC的差异化竞争格局。
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控股子公司石药集团开发了HER3靶向ADC(SYS6023)，采用拓扑异构酶I抑制剂为载荷，与百利天恒iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)的HER3靶点和技术路线高度重叠。2025年生物制药业务收入占比11.9%。
昭
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国内领先ADC药物CRO，构建覆盖ADC全流程的一站式非临床评价平台(靶点验证至IND申报)。2025年报披露拥有多种ADC偶联平台，受益于百利天恒等ADC企业研发放量带来的CRO需求增长。
皓
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国内领先ADC linker/payload及工具化合物供应商，以产品+服务模式覆盖ADC药物从早期发现至商业化全流程，直接受益于ADC赛道整体景气度提升及百利天恒等创新药企研发放量。