皮尔法伯集团毕太维®（恩考芬尼）和美妥维®（贝美替尼）联合疗法在华获批
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【皮尔法伯集团毕太维®（恩考芬尼）和美妥维®（贝美替尼）联合疗法在华获批】皮尔法伯集团6月15日宣布，毕太维®（恩考芬尼）和美妥维®（贝美替尼）的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗BRAFV600E突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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子公司自主研发的芦沃美替尼片（2026年2月公告）为MEK1/2选择性抑制剂，与皮尔法伯联合疗法中的贝美替尼（MEK抑制剂）属同类药物。该药已在中国获批上市2项适应症（朗格汉斯细胞组织细胞增生症、丛状神经纤维瘤），正在拓展KRAS突变晚期NSCLC的II期临床，累计研发投入6.68亿元。全球MEK1/2抑制剂市场2024年约20.68亿美元，公司为A股唯一有上市MEK抑制剂的企业。
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自主研发的HSK42360片（2026年4月公告）为靶向BRAF V600突变且具脑透性的小分子抑制剂，拟用于BRAF V600突变晚期实体瘤，与皮尔法伯恩考芬尼（BRAF抑制剂）同靶点直接竞品。目前正在开展成人实体瘤及儿童脑肿瘤两项I期临床，是A股唯一明确披露BRAF V600抑制剂管线的创新药企。近5日主力资金净流入451万元，资金面中性偏稳。
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子公司于2026年3月获批的多基因检测试剂盒（飞行时间质谱法）可检测包含BRAF在内的5种基因变异，用于NSCLC伴随诊断，系国内首款基于该技术获批的肿瘤伴随诊断试剂盒。BRAF V600E NSCLC靶向药获批后，患者确诊需先做BRAF基因检测，公司检测试剂盒直接受益于检测需求增长。检测试剂生产占公司收入59.0%，为核心收入来源。
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中国肿瘤伴随诊断龙头，主营肿瘤精准医疗分子诊断试剂（收入占比79.5%），产品覆盖多基因联检，BRAF基因检测为标配产品组合。BRAF V600E突变型NSCLC患者需基因检测确定用药资格，该药获批将直接拉动BRAF检测试剂需求。公司境外持仓占流通股6.9%，显著高于市场均值，获外资认可。