石四药集团：取得国家药监局有关甲磺酸沙非胺片(100mg 及50mg) 的药品生产注册批件
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医药
【石四药集团：取得国家药监局有关甲磺酸沙非胺片(100mg 及50mg) 的药品生产注册批件】石四药集团港交所公告，集团已取得中国国家药品监督管理局(国家药监局)有关甲磺酸沙非胺片(100mg 及50mg) 的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价，是国内企业第3家获批。甲磺酸沙非胺片主要用于原发性帕金森病伴症状波动成人患者的联合治疗，与左旋多巴等其他帕金森病药物联合使用。集团的甲磺酸沙非胺原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。
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科
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与石四药集团为深交所认定的关联法人，2025年12月25日公告披露2026年度日常关联交易预计总额25,773万元，包括相互采购/销售医用原材料及产成品22,721万元、产品制造服务2,389万元及研发服务663万元，2025年1-11月已实际发生交易18,259.85万元。此外科伦自身罗替高汀贴片（帕金森病透皮贴剂）于2025年10月国内首仿获批。近4日主力净流出1.75亿元。
泰
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全资子公司安徽泰恩康制药于2025年9月18日已向国家药监局提交甲磺酸沙非胺片（50mg及100mg）境内生产药品注册上市许可申请（受理号CYHS2503455、CYHS2503456），与石四药本次获批品种、规格完全一致，属化学药品4类，为直接竞品。米内网数据显示2024年国内抗帕金森化药销售额超35亿元。近4日主力净流入3,340.69万元。
华
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拥有甲磺酸雷沙吉兰片（MAO-B抑制剂，与沙非胺同类作用机制），用于帕金森病单药治疗及左旋多巴辅助治疗，系国内第4家仿制药获批厂家，自产原料药实现原料药制剂一体化。2024年该品种市场份额3.40亿元（药智网数据），在第十批国家集采中成功中标。近4日主力净流入5,937.49万元，资金信号积极。
新
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2026年3月5日公告获得恩他卡朋片《药品注册证书》（化学药品4类），作为左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗帕金森病及剂末现象，与沙非胺片同为左旋多巴的辅助治疗药物，属同一治疗领域互补品种。新华制药也是全球重要的解热镇痛药和左旋多巴原料药生产企业。
精
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2025年11月12日公告获得卡左双多巴缓释片《药品注册证书》，为左旋多巴与卡比多巴复方制剂（4:1比例），被《中国帕金森病治疗指南》列为治疗帕金森病的金标准药物，小规格（卡比多巴25mg/左旋多巴100mg）为国内首仿。沙非胺片需与左旋多巴联合使用，两者在帕金森病治疗方案中形成用药链条协同。