我国批准全球首款用于实体瘤治疗的CAR-T疗法
CAR-T疗法
【我国批准全球首款用于实体瘤治疗的CAR-T疗法】国家药品监督管理局通过优先审评，批准了科济药业子公司恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。该药物也是全球首款获批上市的用于实体瘤治疗的CAR-T疗法产品。
相关股票
14 只 · 按关联度排序
安
90%
加载行情
A股最纯正的CAR-T细胞治疗标的。参股公司博生吉安科自主研发的通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物已获批临床，CD7-CAR-T（PA3-17注射液）获CDE突破性治疗品种认定并进入关键II期临床，体内CAR-T平台LV009注射液已进入IIT阶段。安科生物已签署该产品上市后大中华区独家商业化协议，全球首款实体瘤CAR-T获批直接验证其技术路线价值。
博
88%
加载行情
子公司博腾生物是国内稀缺的CAR-T CDMO平台，覆盖质粒、慢病毒、细胞治疗全流程。2025年报披露已助力客户取得7个中美临床批件，覆盖CAR-T、UCAR-T、双靶点CAR-T、NK、CAR-NK及溶瘤病毒疗法，保持零发补纪录；完成首个in vivo CAR慢病毒项目工艺开发及GMP批次生产。实体瘤CAR-T商业化将直接拉动CDMO订单需求。
奥
85%
加载行情
子公司ASKGENE研发的ASKB589是靶向CLDN18.2的单克隆抗体，联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗晚期胃癌，已在2025年ESMO年会公布深度且持久的肿瘤缓解数据，目前处于关键性III期临床。全球首款CLDN18.2靶向CAR-T获批，验证了该靶点在胃癌治疗中的临床可行性，对同靶点不同技术路径药物构成重大利好。
恒
83%
加载行情
注射用SHR-A1904为自主研发的靶向Claudin18.2 ADC（抗体偶联药物），已获CDE突破性疗法认定。Claudin18.2是胃癌高表达的特异性靶点，新闻中获批的CAR-T与该ADC靶点相同。恒瑞作为中国最大创新药企（肿瘤药收入占比52.7%），拥有完整的CLDN18.2管线布局，靶点临床验证直接利好其ADC研发前景。
复
82%
加载行情
国内CAR-T商业化先驱，首款CAR-T产品奕凯达（阿基仑赛注射液）已获批三项适应症用于血液瘤；第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液已提交上市申请获受理。通过复星凯特运营CAR-T商业化平台，积累了成熟的CMC生产、冷链物流和医院准入能力。实体瘤CAR-T获批将加速整个CAR-T行业向实体瘤拓展。
东
80%
加载行情
子公司鼎成肽源专注实体瘤细胞治疗，搭建了CAR-T、TCR-T等平台，聚焦胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌等实体瘤适应症，开发靶向KRAS突变、EGFRvIII等核心靶点的产品。2025年报明确披露重点布局CAR-T细胞治疗产品与非基因修饰细胞产品，且已建立质粒、病毒、细胞工艺转化平台。
科
80%
加载行情
控股子公司科伦博泰自主研发的SKB315是靶向CLDN18.2的ADC药物，用于治疗胃癌/胰腺癌等实体瘤，已在2025年ESMO公布数据。科伦博泰是国内ADC领域领军企业，已有TROP2 ADC（佳泰莱）和HER2 ADC获批上市。CLDN18.2靶点的临床验证对科伦博泰的同靶点管线构成重大利好。
君
78%
加载行情
自主研发的JS107（注射用重组人源化抗Claudin18.2单抗-MMAE偶联剂）是靶向CLDN18.2的ADC药物，拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。君实生物已有PD-1抑制剂特瑞普利单抗在中美欧获批，肿瘤免疫管线布局完整。CLDN18.2靶点获批验证将提升其JS107的临床价值和市场预期。
天
76%
加载行情
2025年公告披露，公司合作开发一款靶向CD44和/或CD133的自体CAR-T产品，已获NMPA临床批件，适应症为复发胶质母细胞瘤（实体瘤），目前已进入I期临床。通过与北京仁诚生物合作布局神经系统肿瘤CAR-T管线，实体瘤CAR-T获批将对天士力的实体瘤细胞治疗管线构成重大正面信号。
和
75%
加载行情
国内专注CGT（细胞与基因治疗）领域的CDMO龙头，已累计运行超540个CGT载体项目，涵盖CAR-T、CAR-NK所需的慢病毒、逆转录病毒、AAV等载体产品。公司持续优化CAR-T相关慢病毒的包装生产工艺，储备了体内CAR-T慢病毒系统。实体瘤CAR-T商业化将直接拉动其CDMO订单增长。
百
73%
加载行情
公司提供细胞治疗关键原材料，包括T细胞分选抗体、NK/TIL培养基等细胞治疗关键试剂耗材及GMP级生长因子。2025年报明确重点布局in vivo CAR-T/CAR-NK、CGT等前沿领域。作为生物试剂供应商，实体瘤CAR-T获批将带动下游细胞治疗研发和生产对上游原料的需求增长。
康
72%
加载行情
提供大分子和细胞与基因治疗CDMO服务，涵盖质粒合成、病毒载体生产、基因治疗产品全流程CMC服务。2025年报显示CGT业务收入占比3.4%，是公司新兴业务板块。作为国内CXO龙头，实体瘤CAR-T获批将促进CGT领域研发投入，间接带动其CDMO业务增长。
泰
71%
加载行情
公司为细胞治疗药物提供GMP无菌生产设备，包括由隔离器及蜂巢式细胞培养系统组成的全密闭型细胞制备工作站，实现CAR-T产品从细胞分离、纯化、激活、转染、扩增到收集的全流程无菌生产。无菌生产与污染控制设备占公司营收43%。实体瘤CAR-T获批将带动细胞治疗产能建设需求。
上
70%
加载行情
子公司上药生物治疗自主研发的B023细胞注射液已获NMPA临床试验批准，拟用于不可手术的经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤。作为沪港两地上市的大型医药集团，上海医药在细胞治疗领域积极布局。实体瘤CAR-T获批标志整个赛道进入新阶段，对公司的细胞治疗管线研发方向和信心有正面影响。