通化金马：获得琥珀酸安维吖啶片药品注册证书 填补了国产AD创新药的空白
阿尔茨海默病
创新药
【通化金马：获得琥珀酸安维吖啶片药品注册证书 填补了国产AD创新药的空白】财联社6月25日电，通化金马(000766.SZ)公告称，公司收到国家药监局核准签发的琥珀酸安维吖啶片(商品名：耄安通®)《药品注册证书》。该药品为化学1类创新药，用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗，具有双靶点协同作用优势。公司已组建商业化团队并完成生产线建设，正积极申请医保准入，力争产品获批后迅速上市销售。作为我国自主研发的阿尔茨海默病治疗领域化学1 类创新药，琥珀酸安维吖啶片的获批上市填补了国产AD创新药的空白，为临床医生和患者提供了新的治疗选择。
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事件直接标的。公司公告称收到国家药监局签发的琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通®）《药品注册证书》，该药品为化学1类创新药，用于轻中度阿尔茨海默病治疗，具有双靶点协同作用优势，公告指出该药"填补了国产AD创新药的空白"。公司已组建商业化团队并完成生产线建设，正积极申请医保准入。
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AD治疗领域直接竞品。子公司万邦德制药的AD新药石杉碱甲控释片已入选创新药物研发国家科技重大专项（公告编号2026-002），目前正在开展大规模关键注册Ⅱ/Ⅲ期临床研究，是国内少数进入临床后期的AD创新药之一。公司医药制造业务利润占比69%。
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通过参股公司智源生物布局AD创新药AA001单抗。2026年3月公告披露，AA001单抗已完成Ia期临床并于2025年12月启动Ib期临床研究（首例AD受试者入组给药），适用于AD源性轻度认知障碍及轻中度AD患者治疗。通化金马获批验证AD赛道商业化可行性。
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控股子公司CKBA乳膏AD适应症临床前工作正顺利推进，计划在2026年下半年提交阿尔茨海默症的IND申请（据2026年1月公告）。CKBA已完成了成人白癜风II期临床及玫瑰痤疮II/III期临床获批，技术平台成熟。通化金马获批为AD赛道提供积极信号。
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2026年1月公告披露，公司与万邦德制药签订创新药合作协议，从多肽产业端参与万邦德在神经退行性疾病领域（包括阿尔茨海默病、渐冻症等适应症）的创新药项目研发合作。公司作为多肽药物CDMO服务商，受益于AD创新药产业链的研发投入和管线推进。
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公司正布局AD早期诊断产品线。据上交所问询函回复公告（2026年1月），公司产品管线包括阿尔茨海默症早期诊断产品（处于早期研发或临床前阶段）。AD创新药获批上市将带动AD早筛和诊断需求扩张，作为国内IVD龙头（自产试剂收入占比57%），公司将受益于AD诊断市场扩容。
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公司在2025年半年度评估报告中明确披露：针对阿尔茨海默病，积极开展临床诊断工具的开发工作，探索新的诊断标志物和检测方法，以实现AD的早期筛查和诊断。公司是国内光激化学发光法龙头企业（LiCA系列产品收入占比94%），AD新药获批为AD诊断赛道带来增量需求。