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福森药业:帕拉米韦注射液获国家药监局批准上市

流感
【福森药业:帕拉米韦注射液获国家药监局批准上市】福森药业发布公告,公司全资附属公司嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研发的“帕拉米韦注射液”上市申请已获中国国家药品监督管理局批准,用于治疗甲型或乙型流行性感冒。该产品为美国FDA唯一批准的抗流感注射剂,亦为中国首个获批经静脉途径治疗甲型和乙型流感的神经氨酸酶抑制剂,适用于重症流感及无法口服奥司他韦的患者。

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公司与福森药业同赛道竞争,2025年8月已公告获得帕拉米韦注射液《药品注册证书》(证书编号:2025S02423),为帕拉米韦注射液35家上市生产企业之一。该产品2024年公立医疗机构市场销售额约0.95亿元,已进入国家第十批集采。公司制剂收入占比84.7%,帕拉米韦注射液进一步丰富了抗病毒产品线。
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根据诚意药业2025年8月公告(来源:国家药监局数据),新华制药为帕拉米韦注射液35家上市生产企业之一,直接参与该品种生产。同时公司2025年12月获得磷酸奥司他韦干混悬剂《药品注册证书》,2024年中国公立医疗机构奥司他韦相关制剂销售额约59亿元,抗流感药物管线丰富。
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公司旗下新昌制药厂中选国家第十批药品集中采购(帕拉米韦注射液),为首年约定采购量计算基数80%的9家中标企业之一。集采采购量包含15ml:0.15g规格24.96万支、20ml:0.2g规格0.4万支、60ml:0.3g规格5.35万支。公司抗感染类药物收入占比14.8%。
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公司控股子公司的1类创新药昂拉地韦(抗流感)已完成III期临床试验:昂拉地韦颗粒组流感症状中位缓解时间82.5小时(奥司他韦组107.1小时),缩短23%;发热缓解时间21小时(奥司他韦组28.9小时),缩短27%,效果优于奥司他韦。帕拉米韦获批提振抗流感药物赛道关注度。
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公司自主研发的1类创新抗流感新药玛帕西沙韦胶囊(壹立康®)于2025年12月获得国家药监局药品注册证书,适用于12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感治疗,累计研发投入约2.03亿元。2024年国内抗流感药物终端销售金额约47亿元。
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公司全资子公司获得磷酸奥司他韦胶囊药品补充申请批准通知书,拥有75mg、45mg及30mg三个规格,适应症为甲型和乙型流感的治疗与预防。奥司他韦为神经氨酸酶抑制剂,与帕拉米韦同类。帕拉米韦获批将带动整个神经氨酸酶抑制剂赛道关注度。
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公司全资子公司济川有限与南京征祥医药合作开发的1类新药玛硒洛沙韦片(新一代聚合酶酸性蛋白核酸内切酶抑制剂)已获国家药监局药品注册证书,具有广谱抗流感病毒特性。帕拉米韦获批凸显流感治疗药物临床需求,公司抗流感创新药布局受益。
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公司控股子公司普洛康裕制药获得磷酸奥司他韦干混悬剂《药品注册证书》,奥司他韦为神经氨酸酶抑制剂(与帕拉米韦同类),用于2周龄及以上流感治疗和1岁及以上流感预防,2024年中国市场规模约1.6亿元。
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公司为国内流感疫苗龙头,主营产品包括流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗,2018年国内首家获批四价流感疫苗,流感疫苗收入占比93.2%。帕拉米韦获批将提升流感防控关注度,带动流感疫苗接种意愿提升。
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公司所属企业获得磷酸奥司他韦干混悬剂《药品注册证书》,奥司他韦为神经氨酸酶抑制剂(与帕拉米韦同类),2024年院端销售额1.58亿元。帕拉米韦获批强化抗流感概念板块热度,公司作为奥司他韦生产商受益。
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公司四价流感病毒裂解疫苗于2026年3月获得国家药监局《药品注册证书》(证书编号:2026S00817),适用于3岁及以上人群,可刺激机体产生抗流感病毒免疫力。帕拉米韦与流感疫苗形成治疗+预防的流感防控组合。
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公司2025年年报披露,磷酸奥司他韦胶囊因下半年甲流感染率上升,全年销售量380万盒,同比增长36.68%。奥司他韦为神经氨酸酶抑制剂,与帕拉米韦同类。公司作为大输液+药品综合龙头,抗感染产品线间接受益。