国家药监局发布两项关于“脑机接口”的医疗器械产品指导原则
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【国家药监局发布两项关于“脑机接口”的医疗器械产品指导原则】国家药监局网站30日发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》2项医疗器械产品指导原则。根据《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》，脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。
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岩
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公司通过旗下岩思类脑研究院开展脑机接口（BCI）核心技术研发，以脑电大模型为基础，布局侵入式与非侵入式两种技术路线。2025年报披露：非侵入式方面，基于SSVEP原理成功在《黑神话悟空》实现脑控操控；侵入式方面，联合华山医院构建"声韵-音节-单字-语句"四级解码架构，实现神经信号到完整语句的解读。
创
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2021年投资设立博灵脑机（杭州）科技有限公司，2025年增持至控股并纳入合并报表。博灵脑机专注BCI核心技术，产品包括赛博灵科AC5（2025年10月上市销售）和AM5（完成多中心临床试验），已获授权专利14件，覆盖上肢外骨骼康复训练、神经信号采集等领域。2025年报明确将BCI作为战略性业务。
乐
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2025年11月公告：控股子公司乐普医电自主研发的可充电植入式脑深部神经刺激器（DBS）系统获NMPA三类医疗器械注册证（国械注准20253122148等3项），包括刺激器、电极组件、延伸导线。DBS通过植入电极向大脑特定区域电刺激调节神经电活动，与本次指导原则定义的BCI医疗器械高度吻合。
翔
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公司布局BCI较早并作为重点研发方向，成立Sun-BCI Lab脑机接口实验室，聚焦脑电采集装置（Sun Link）、脑控产品（Sun Brain）等五大方向。2025年报披露已取得2款脑电采集装置注册证，牵头"基于非侵入式BCI的康复医疗设备研发及产业化"入选华瑙奖2025十大进展，牵头建设"河南省脑机接口康复设备技术创新中心"。
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控股子公司脑连科技主导BCI业务，聚焦高性能BCI核心硬件与脑电信号解码算法自主研发。2025年报披露：非侵入式路线已构建完整产品体系，以头皮脑电采集实现神经康复应用；侵入式路线依托颅内脑电信号采集。康复医疗器械收入占比50%，BCI是公司战略转型的核心方向。
爱
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控股子公司深圳朋睿脑科学专注BCI、柔性传感、AI算法领域，2025年9月取得"便携式脑电图机"医疗器械注册证（粤械注准20252071190）。公司是"脑机接口产业联盟"会员，2024年获世界机器人大赛BCI脑控机器人大赛三等奖，2025年12月参与设立爱朋智链云脑基金（主要投资BCI/脑神经科学领域）。