翰宇药业：替尔泊肽注射液降糖及减重2个ANDA获得美国FDA首仿受理
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【翰宇药业：替尔泊肽注射液降糖及减重2个ANDA获得美国FDA首仿受理】翰宇药业(300199.SZ)公告称，公司向美国FDA申报的替尔泊肽注射液(降糖及减重适应症)新药简略申请(ANDA)已获受理审查，共6个规格。该药品为礼来研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，2025年全球销售额约365.07亿美元。公司于2026年5月13日提交首仿注册申请并提交专利挑战声明，凭借原料药+制剂一体化优势推进申报。目前该ANDA尚处审评阶段，最终获批及首仿资格存在不确定性。
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翰
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替尔泊肽注射液(降糖+减重)ANDA获FDA首仿受理的直接主体。2025年报将替尔泊肽注射液列为核心国际市场产品，此前2025年4月替尔泊肽原料药已获韩国MFDS受理。原料药+制剂一体化优势，国外收入占比61.9%，本次提交6个规格首仿注册并挑战专利，若获批将获180天市场独占期。
圣
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2025年报明确披露"替尔泊肽仿制原料药已出口至俄罗斯、欧美、韩国等国际市场"，是多肽仿制原料药供应商。多肽原料药收入占比55.1%，国外收入占比53.8%。翰宇首仿受理验证了替尔泊肽仿制药可行性，将直接拉动上游原料药需求，圣诺生物作为已商业化出口替尔泊肽原料药的A股公司，是最直接受益方之一。
四
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子公司深圳健元布局"涵盖司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽等多个多肽原料药品种"（2025年报），已完成替尔泊肽韩国DMF备案和俄罗斯原料药备案。多肽类产品收入占比23.2%、利润占比17.4%，且正扩建多肽产能（湖北健翔多肽药物扩建项目）。替尔泊肽仿制药市场扩容将直接提振其原料药业务。
药
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全球多肽CDMO龙头，2025年TIDES(多肽+寡核苷酸)业务收入113.7亿元，同比大增96.0%，多肽固相合成反应釜超100,000L。翰宇首仿受理进一步印证GLP-1/多肽药物产业链高景气，药明康德作为全球多肽CDMO最大产能持有方，将持续受益于行业仿制药和创新药的双重研发生产外包需求。
博
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自主研发BGM0504注射液为GLP-1/GIP双受体双重激动剂，与替尔泊肽属同类靶点药物（2025年报披露临床阶段数据）。BGM1812亦为GLP-1/GIP双靶点激动剂。翰宇首仿受理验证了GLP-1/GIP双靶点路径的商业价值，对同靶点创新药公司构成赛道估值重估催化。
恒
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自主研发的GLP-1/GIP双激动剂瑞普泊肽(HRS9531)已取得NMPA首个适应症NDA受理（2025年报披露），与替尔泊肽同靶点。翰宇首仿FDA受理强化了GLP-1/GIP双靶点赛道的全球市场预期，恒瑞作为国内该靶点进展最快的创新药企之一受益于赛道关注度提升。