翰宇药业替尔泊肽注射液降糖及减重适应症ANDA获FDA首仿受理
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翰宇药业公告称，公司向美国FDA申报的替尔泊肽注射液（降糖及减重2个适应症）新药简略申请（ANDA）已获得FDA受理审查通知，FDA已初步认定该ANDA基本完整并予以受理。替尔泊肽是礼来研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，2025年全球销售额合计约365.07亿美元，排名全球第一，目前全球尚无仿制药上市。该ANDA为首仿受理，若获批将抢占巨大仿制药市场。
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翰
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事件直接主体。公司替尔泊肽注射液（降糖+减重2适应症）ANDA获FDA首仿受理，系全球首家。替尔泊肽为礼来原研GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，2025年全球销售额约365亿美元排名第一，全球尚无仿制药上市。公司2025年报显示已形成替尔泊肽原料药（获韩国MFDS受理）+制剂一体化布局，若获批将抢占巨大仿制药市场。
圣
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公司2025年年报明确披露"司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至俄罗斯、欧美、韩国等国际市场"。多肽原料药收入占比55.1%，国外收入占比53.8%。翰宇替尔泊肽首仿若获批将激活全球替尔泊肽仿制药市场，圣诺作为已实现替尔泊肽原料药出口的国内企业，直接受益于原料药需求放量。
四
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子公司深圳健元（持股92.17%）专业从事多肽原料药及CDMO业务，2025年年报明确披露布局了"司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽等多个多肽原料药品种"，已完成替尔泊肽韩国DMF登记及俄罗斯原料药备案。2025年多肽类产品收入占比23.2%。翰宇首仿受理标志替尔泊肽仿制药市场开启，深圳健元作为备案原料药企业将受益于需求扩容。