翰宇药业：利拉鲁肽注射液获批上市
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【翰宇药业：利拉鲁肽注射液获批上市】财联社7月1日电，翰宇药业(300199.SZ)公告称，公司近日收到国家药监局下发的利拉鲁肽(H)注射液《药品注册证书》，该药品适用于成人2型糖尿病患者控制血糖及降低心血管不良事件风险。本品为国内首家全化学合成按改良型新药化学药品2.2类批准的利拉鲁肽制剂，已在美国首仿上市并实现商业化。
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翰
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新闻直接主体，利拉鲁肽(H)注射液获NMPA批准用于2型糖尿病，为国内首家全化学合成按改良型新药2.2类批准的利拉鲁肽制剂，已在美国首仿上市并实现商业化；2025年报显示公司原料药收入占比45.3%、制剂44.5%，国外收入占比61.9%，利拉鲁肽注射液（体重管理适应症）也在国内审评中。
华
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已有利拉鲁肽注射液（商品名利鲁平®）上市销售，为公司内分泌领域核心品种之一；2025年报披露利拉鲁肽原料药持续国际注册（2025年3月递交阿联酋注册申请、12月制剂申请获批），与翰宇药业构成国内利拉鲁肽制剂市场的直接竞品关系。
通
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利拉鲁肽注射液（注册商标：统博力）于2023年12月获批上市，2025年报将该产品列为核心品种，称"2025年是利拉鲁肽注射液全面推进的一年"，全年开展学术活动约500场；构建了涵盖利拉鲁肽、司美格鲁肽等多层次GLP-1产品梯队，与翰宇药业在GLP-1赛道形成直接竞争。
圣
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2025年报披露利拉鲁肽为公司在糖尿病领域的核心原料药品种，已获美国DMF备案（激活状态），司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽等仿制原料药已出口至俄罗斯、欧美、韩国等市场，终端客户包括费森尤斯等知名药企；公司原料药收入占比55.1%，国外收入占比53.8%。
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子公司深圳健元（持股92.17%）布局涵盖利拉鲁肽在内的多肽原料药品种；2025年报披露利拉鲁肽原料药已通过ASMF程序提交欧洲申报资料（支持德国、西班牙等国制剂上市）、完成韩国DMF登记备案；公司医药生物板块收入占比23.2%，多肽类产品为三大主营业务之一。
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2025年报披露自研产品管线涵盖利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等品种，多个原料药获美国DMF/VMF编号；公司原料药及中间体收入占比61.8%，国外收入占比70.3%，具备多肽原料药CDMO能力。但公司处于ST状态，经营风险需关注。