翰宇药业：司美格鲁肽注射液（减重）上市申请获受理
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【翰宇药业：司美格鲁肽注射液（减重）上市申请获受理】财联社7月3日电，翰宇药业(300199.SZ)公告称，公司与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液(减重适应症)境内生产药品注册上市许可申请已获国家药监局药品审评中心正式受理，共5个受理号，覆盖主流临床使用规格。本次申报系公司与三生蔓迪合作的阶段性重要进展，若该产品顺利获批上市，将进一步完善公司GLP-1类多肽药物领域布局，并借助三生蔓迪的推广渠道实现商业化，对公司未来经营业绩产生积极影响。
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事件公告直接主体。司美格鲁肽注射液（减重适应症）境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局正式受理，共5个受理号覆盖主流规格。公司自2024年与三生蔓迪签署合作协议，已完成III期临床全部受试者入组，本次受理系商业化进程的关键里程碑。
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国内少数开发司美格鲁肽生物类似药的企业。2025年9月公告获得司美格鲁肽注射液（2型糖尿病适应症）临床试验批准通知书，产品采用酵母高效分泌表达技术对标原研。诺和诺德2024年司美格鲁肽产品全球收入292.96亿美元，与翰宇药业形成直接竞品关系。
圣
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国内核心多肽原料药供应商。2025年报披露司美格鲁肽原料药已出口至俄罗斯、欧美、韩国等市场，11个品种获美国DMF备案。2025年业绩快报明确指出司美格鲁肽原料药和替尔泊肽原料药销售收入大幅度增加，是GLP-1多肽药物放量的直接受益上游标的。
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聚焦多肽药物及小分子化药的生物医药企业。2025年报显示产品管线涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽等品种，司美格鲁肽等8个品种已通过与制剂的关联技术审评，40个原料药或中间体品种获美国FDA DMF/VMF编号，是司美格鲁肽等GLP-1药物上游API的重要供应商。
四
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通过控股子公司深圳健元布局多肽原料药。2025年报披露深圳健元布局涵盖司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽等多个品种，已完成司美格鲁肽原料药在美国、加拿大、韩国、印度等市场的备案工作。2025年报医药生物收入占比23.2%。
通
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国内糖尿病治疗领域龙头，通过自主研发+对外合作构建多层次GLP-1产品梯队。2025年报显示产品线涵盖利拉鲁肽、德谷胰岛素利拉鲁肽、司美格鲁肽（在研）、口服小分子GLP-1R激动剂及GLP-1/GIP双靶点激动剂，与翰宇药业同在GLP-1减重赛道形成竞争关系。