国家药监局：将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道
CAR-T疗法
干细胞
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【国家药监局：将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道】财联社7月3日电，国家药监局综合司就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》公开征求意见。其中提到，鼓励研发创新，提高临床研发质效。支持以临床价值为导向的细胞与基因治疗药品研发创新，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域开展研究，鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验，将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。
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首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）已上市，覆盖全国210+治疗中心并纳入首版商保创新药目录；第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液上市申请已获NMPA受理（2025年报）。细胞治疗是公司核心平台之一，直接受益于CGT药品30日审评通道提速。
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国内稀缺的专注细胞和基因治疗的CGT CDMO/CRO一体化平台，2025年报显示CGT CDMO服务收入占比50.7%、CRO服务34.8%，覆盖CAR-T、体内CAR-T、溶瘤病毒等前沿技术。政策加速CGT药物临床将直接拉动其订单增长。
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公司名称含"细胞基因工程"，全资子公司武汉光谷中源药业的VUM02注射液（人脐带源间充质基质细胞新药）已获NMPA临床试验批准（2025-10-31公告），主营涵盖干细胞技术开发和应用及基因诊断与治疗技术开发，直接受益于30日审评通道。
博
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子公司博腾生物搭建质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒等CGT CDMO平台；2025年报显示服务CGT客户107家、项目186个、新签订单1.89亿元；助力客户取得7个中美临床批件覆盖CAR-T/UCAR-T/NK/CAR-NK/溶瘤病毒，"零发补"纪录体现行业领先性。
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2025年报明确布局TCR-T、CAR-T细胞治疗产品与非基因修饰细胞产品，聚焦胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌等实体瘤适应症，靶向KRAS突变、EGFRvIII等核心靶点。30日审评通道将加速其IND申报至临床的转化周期。
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国药集团旗下专业CRO，2025年报披露已协助完成210个创新药研究服务，包括全球首个同时在中美获批的AAV基因治疗产品（帕金森病）、首款碱基编辑通用型NK细胞产品等CGT项目。CGT管线增加将直接扩大非临床CRO业务需求。
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重组蛋白是CAR-T/CAR-NK等细胞免疫治疗研发生产的关键生物试剂，2025年报明确"细胞与基因治疗领域迎来蓬勃发展机遇"，产品覆盖CGT研发全流程（靶点蛋白、激活磁珠、残留检测试剂盒等），全球客户覆盖超60国，直接受益于CGT行业研发活跃度提升。
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重组蛋白产品作为CAR-T、CAR-NK、MSC、iPSC等细胞治疗药物生产过程中的关键原材料（2025年报），2025年全球CGT产品上市年复合增长率达15.2%。政策催化行业扩容将拉动上游蛋白原料需求，公司是CGT产业链核心供应商。