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脑虎科技“三全”脑机接口系统启动GCP注册临床试验,为首款进入三类临床的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品

医疗器械 脑科学
7月7日,脑虎科技自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”(全植入、全无线、全功能)在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。试验采取多中心协作模式,联合上海等地共计15家三甲医院共同开展,用于评估对颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性据悉,这是首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品,标志着我国脑机接口技术从科研探索向规模化临床应用迈出关键一步。

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2021年与浙江大学脑机接口科研团队共同成立博灵脑机(杭州)科技有限公司(2025年年报明确列示为参股公司),是A股中少数直接以合资公司形式深度绑定脑机接口研发的上市公司。年报披露博灵脑机已构建自主知识产权体系,赛博灵科AM5完成医疗器械注册,处于从研发走向商业化的关键阶段。脑虎科技首款硬膜下植入式BCI进入三类临床,验证了侵入式BCI临床路径可行性,同赛道信号直接利好博灵脑机的同类研发管线。
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2025年年报明确披露:公司已成为侵入式脑机接口工艺开发和制造领域的标杆企业,与头部客户达成深度合作。公司依托人工植入耳蜗领域近15年的技术积淀,在精密注塑、微组装、封装检测等核心能力上构建壁垒,侵入式BCI与人工耳蜗在植入体材料选型、生物相容性控制、精密制造等技术体系高度同源。脑虎科技BCI产品进入三类临床,将带动上游精密制造供应链需求,美好医疗作为已获头部客户认可的BCI工艺制造服务商直接受益
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全面布局脑机接口+康复全链条,成立Sun-BCI Lab脑科学实验室,已实现硬件、专用芯片、电极、核心算法、脑机交互康复设备全链条自主可控。2025年取得2款脑电采集装置注册证,构建脑机接口康复中心整体解决方案,已助力多家三甲医院建立脑机接口研究型病房和临床转化创新中心。脑虎科技产品针对四肢瘫痪患者上肢功能代偿,与翔宇医疗的神经康复业务高度契合,BCI临床推进将加速其脑机接口康复产品的市场导入。
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设立2亿元脑机接口专项产业基金(公司认缴1.9亿/95%),通过该基金领投中科意象(中科院自动化所孵化的侵入式BCI企业)。形成"侵入式+非侵入式"双轮驱动:参股青石永隽(5%)切入侵入式DBS赛道(面向难治性抑郁症,已入组4例临床),战略投资皓世天辉(16%)布局非侵入式BCI(精神健康评估设备已获二类注册证)。华西证券2026年6月研报指出公司BCI布局加速。脑虎科技同类产品的临床进展将提振整
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以神经专科为特色的医疗服务集团,拥有北京、重庆、昆明、福建等多家神经专科医院。公司通过参与设立脑科学创新基金进行产业投资与业务协同布局(2025年年报披露)。作为神经专科连锁医院集团,是脑机接口产品临床试验和术后康复管理的天然合作平台。本次脑虎科技BCI临床试验由华山医院等15家三甲医院多中心开展,三博脑科的神经专科体系可为同类临床提供研究型病房和患者资源支撑。
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设立"爱朋智链云脑(嘉兴)股权投资合伙企业",主要投资脑机接口、脑神经科学及其他医疗健康领域(2025年12月公告)。旗下设有深圳朋睿脑科学技术有限公司。2025年年报详细分析了侵入式/非侵入式BCI产业前景、收费标准和市场规模(全球BCI医疗应用潜在规模150亿-850亿美元)。通过产业基金间接参与脑机接口投资布局,受益于脑虎科技BCI临床里程碑对赛道的整体提振。