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迪哲医药:与阿斯利康签署授权许可协议

【迪哲医药:与阿斯利康签署授权许可协议】迪哲医药14日午间公告,公司与AstraZeneca UK Limited(简称“阿斯利康”)签署《许可协议》,授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃哲®的权利。公司将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还的首付款6亿美元,最高达4亿美元的临床开发里程碑款项以及最高达5亿美元的销售里程碑款项,此外公司将获得按舒沃哲®全球销售额最高到低双位数的阶梯式比例的特许权使用费。本次交易构成关联交易,但不构成重大资产重组,尚需提交公司股东会审议。公司自主研发产品舒沃哲®,是一款口服、不可逆、针对多种表皮生长因子受体(EGFR)突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),已在中、美两国获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗的EGFR20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

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新闻直接点名,公司自主研发的舒沃哲®(口服EGFR TKI)已在中美获批用于EGFR exon20ins NSCLC。阿斯利康支付一次性首付款6亿美元、最高4亿美元临床里程碑及5亿美元销售里程碑,外加全球销售额阶梯式特许权使用费。2025年报显示舒沃哲®贡献营收5.76亿元(占71.9%),为绝对核心产品。阿斯利康AB(AZAB)持有公司23.6179%股权(并列第一大股东),本次交易构成关联交易
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核心产品伏美替尼(第三代EGFR-TKI)与舒沃哲同靶向EGFR突变NSCLC。公司正推进伏美替尼用于EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)NSCLC一线及二线治疗的注册临床,2026年2月公告该适应症获CDE受理,并已获中美双突破性疗法认定。舒沃哲获AZ超15亿美元合作,验证了exon20ins靶向药的全球商业价值,艾力斯作为同赛道竞品间接受益于赛道信心提升。
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2026年1月全资子公司汇宇海玥与阿斯利康签署临床试验合作协议,就HYP-6589片(SOS1抑制剂)与奥希替尼(AZ第三代EGFR-TKI)联合用药治疗NSCLC展开研究。与迪哲医药同样通过自主创新药获AZ合作,且同在NSCLC/EGFR靶向治疗生态,连续两家中国biotech获AZ大额合作验证了中国创新药出海模式的可行性。
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核心在研产品BEBT-109是选择性EGFR exon20ins抑制剂,与舒沃哲同靶点同适应症。2026年3月公告显示BEBT-109单药二线及以上治疗EGFR exon20ins晚期NSCLC的II期临床已完成,正推进联合化疗一线治疗。迪哲的舒沃哲获AZ大额授权交易,充分验证了EGFR exon20ins靶向药的临床价值和全球商业前景,必贝特作为同赛道参与者间接受益。