75分 政策

国家药监局审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(修订稿)》

3月27日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(修订稿)》。该文件进一步明确了药品附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后研究的处理措施,以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、持有人变更要求等,将于近日发布实施。此举旨在大规模优化创新药审批流程,加快临床急需新药上市。

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哎刚刚收到个消息,国家药监局在3月27号通过了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》的修订稿。说白了就是以后创新药特别是临床急需的药,审批流程要更快更顺了。 这个修订稿具体改了啥呢?一方面明确了附条件上市的审批标准,另一方面对那些没按时完成上市后研究的药也有了处理办法,还包括了再注册、仿制、持有人变更这些细节。听说这几天就要发布实施了。 这意味着什么?像GLP-1减肥药、ADC抗癌药这些创新药,之前卡在审批环节的,以后上市速度会明显加快。对CXO行业也是利好,毕竟创新药研发需求会直接上来。 市场反应的话,创新药板块和CXO概念应该会得到支撑。
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