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恒瑞医药GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽III期临床达优效,计划近期提交NDA

恒瑞医药公告,瑞普泊肽(HRS9531)注射液治疗中国2型糖尿病初治人群的III期临床试验(HRS9531-302)取得积极顶线结果,主要终点及所有关键次要终点均达到优效。公司计划近期在中国提交瑞普泊肽用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请(NDA),同时合作伙伴Kailera Therapeutics(U.S.)正在推进瑞普泊肽治疗肥胖症的全球临床研发。该产品为自主开发的GLP-1/GIP双重受体激动剂。

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事件主体。瑞普泊肽(HRS9531)为恒瑞自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂,本次III期临床(HRS9531-302)治疗2型糖尿病初治人群达优效,主要终点及所有关键次要终点均达到。公司计划近期提交NDA。2025年报将该药列为重要管线,覆盖T2D/肥胖/OSA等多个适应症,代谢和心血管类业务收入占比7.7%。合作伙伴Kailera同步推进全球临床。
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2025年年报披露BGM0504注射液为公司自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂,可控制血糖、减重和治疗NASH。恒瑞同靶点药物III期成功验证了GLP-1/GIP双靶点技术路线的临床可行性,利好同赛道在研企业价值重估。
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2025年年报披露GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)已获得降糖和减重Ib期临床积极顶线结果,减重II期已完成受试者入组。公司构建了含利拉鲁肽、司美格鲁肽及GLP-1/GIP双靶点的多层次产品梯队。恒瑞临床成功验证了该靶点组合的临床价值。
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控股子公司众生睿创的RAY1225注射液为具有全球自主知识产权的GLP-1受体和GIP受体双重激动剂,2026年1月公告获批新增适应症临床试验。恒瑞瑞普泊肽III期成功为同靶点药物研发提供了正面临床验证信号。
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2025年年报显示控股公司民为生物研发管线包括MWN101(GLP-1/GIP/GCG三靶点Fc融合蛋白,临床II期)、MWN105(GLP-1/GIP/FGF21)、MWN109(GLP-1/GIP/GCG多肽,临床I期)。恒瑞GLP-1/GIP双靶点成功验证了多靶点代谢药物的临床路径。
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子公司宸安生物研制的CA111注射液为GIP和GLP-1受体双重激动剂,2026年1月公告进入I期临床试验。公告指出双受体激动剂可发挥更佳降糖和减重功效。恒瑞同类药物III期成功对GLP-1/GIP双靶点技术路线形成正面验证。
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2025年年报披露公司围绕多肽药物构建了从原料药到制剂的完整产业链,具备利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等多肽原料药的规模化生产能力,原料药收入占比45.3%。GLP-1/GIP双靶点药物获批上市将拉动多肽原料药行业整体需求。
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2025年年报显示公司围绕GLP-1靶点构筑了口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点产品管线,其中普瑞泊肽注射液(GLP-1/GIP双靶点长效激动剂)为自主研发一类新兽药,填补猫肥胖靶向药空白。恒瑞临床成功利好GLP-1赛道整体估值。
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2025年年报披露公司是国内最具实力的多肽研发生产企业之一,聚焦多肽原料药(收入占比55.1%)和CDMO业务。年报明确指出GLP-1药物市场持续扩容推动相关API及CDMO需求提升,年复合增长率达40.6%。
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2025年年报披露公司提供GLP-1类原料药生产所需的高品质酶和GLP-1多肽主链等上游物料,聚焦上游原料供应优势,GLP-1多肽原料药领域实现产能跃升。GLP-1/GIP双靶点药物临床成功和后续商业化将拉动上游需求。