全球同步研发、同步申报的新靶点创新药在中国实现首报首发获批上市
国家药监局批准一款在全球同步研发、同步申报的新靶点创新药在我国率先获批上市，实现全球多中心研发的原创靶点创新药在中国首报首发的历史性突破。该药物为罕见病治疗药物，向中国、美国、日本、欧盟同步提交上市申请。在我国获得突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序（“双重加速通道”）；在美国获得突破性治疗药物认定并纳入快速通道；在日本获得先驱和孤儿药资格认定并纳入快速审评审批；在欧盟获得孤儿药资格认定。
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迪
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舒沃替尼（舒沃哲）是全球唯一中美双获批的EGFR exon20ins NSCLC口服靶向药，2025年7月获FDA加速批准、同年中国获批，完全符合全球同步研发、同步申报特征（天风证券2026-05-11研报）。公司以First-in-class为研发目标，Birelentinib（DZD8586）为FIC非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，与新靶点创新药方向高度一致。
恒
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中国创新药龙头，拥有全球同步研发管线。罕见病1类创新药SHR-1918注射液（纯合子家族性高胆固醇血症）上市申请已获受理并纳入优先审评程序（2026-02-25公告）。2026年内先后有HRS-4642、HRS-5346、SHR-1826、SHR-A1904共4款创新药获突破性治疗品种认定，充分受益于双重加速通道政策红利，是全球同步研发、中国首报首发模式的核心践行者。
泽
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注射用ZG006（三特异性抗体）已同时获得中国CDE突破性治疗品种认定和美国FDA孤儿药资格认定（2025-11-25公告、2025-11-17公告），是新靶点、全球同步研发的典型案例。基于双/三抗平台开发多个全球首创品种，ZG005（PD-1/TIGIT双抗）中美双报，契合首报首发政策方向。
华
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2025年内2个品种完成中美双报并获批IND，DC6001片获美国FDA罕见儿科疾病用药（RPDD）和孤儿药（ODD）双认定（2026-03-20提质增效重回报行动方案公告）。创新药管线储备15个重点项目，全面布局全球同步开发与License-out，与事件高度匹配。
海
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HSK39004吸入粉雾剂2026-04-08获CDE突破性治疗认定，有望获优先审评资格（双重加速通道）。HSK39297（口服补体B因子抑制剂）用于罕见病PNH已获优先审评（华西证券2026-04-16研报）。环泊酚2026年6月获FDA批准在美上市，是中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。
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子公司金赛药业的GenSci128片（TP53 Y220C突变选择性重激活剂）获FDA孤儿药资格认定（2026-03-25公告），同时在中国和美国获批开展临床试验，属中美双报、全球同步研发。针对尚无获批疗法的新靶点TP53 Y220C，符合新靶点创新药特征，罕见病方向与事件一致。
舒
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注射用STSP-0601（伴抑制物血友病适应症）获突破性治疗品种认定并已纳入优先审评名单（2025年报披露），是典型的双重加速通道受益者。该药物属罕见病用药，附条件上市申请已获NMPA受理，预计2026年获批，与事件罕见病+双重加速通道+首报首发的逻辑链高度吻合。
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GR1803注射液（BCMA×CD3双特异性抗体）已纳入优先审评品种名单，理由为纳入突破性治疗药物程序的药品，获得双重加速通道支持（2026-01-10公告）。该药用于多发性骨髓瘤，属新靶点（BCMA/CD3）创新生物药，受益于审评审批制度改革红利。
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全球CRDMO龙头，为全球30多个国家客户提供创新药研发一体化服务。2025年报显示海外收入占比83.5%，服务涵盖从靶点发现到商业化生产的全流程。事件标志着中国成为全球创新药首发地，将吸引更多全球多中心研发项目落地，直接拉动CRDMO需求。
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核心产品亿立舒（F-627）是全球首款第三代长效G-CSF，已在全球37个国家或地区获批（华安证券2026-05-11研报）；引进品种ACT001获NMPA突破性治疗认定。公司坚持全球首创与临床急需的研发定位，F-652在中美同步开展多项II期临床，符合全球同步研发特征。
昭
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药物非临床安全性评价CRO龙头，2025年报明确指出多个国产产品实现全球首次申报或获批，标志着中国已从Fast-Follower向First-in-Class跃迁；同时分析了30日审评通道鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验的政策利好，全球同步研发趋势加速将直接增加公司订单。