国家药监局批准2款创新药上市
【国家药监局批准2款创新药上市】国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.申报的1类创新药奥普雷顿片（商品名称：奥泽悦/ORZEYFUL）上市，用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者。此外，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准四川海思科制药有限公司申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。
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海
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新闻中'四川海思科制药有限公司'为海思科一级子公司（2025年报'释义'明确载明）。其申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片通过优先审评获批，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。海思科另有HSK39297片（CFB抑制剂，同适应症）上市申请已获受理（2026-01-07公告），PNH管线形成协同，本次获批直接增厚公司创新药管线价值。
恒
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恒瑞医药的富马酸立康可泮胶囊（补体因子B抑制剂）于2026年3月提交PNH上市申请（CXHS2600042，状态为审评中），与海思科获批的琥珀酸思普可泮片属同类机制。海思科PNH药物率先获批验证了该赛道的监管审批路径和临床需求，对恒瑞同类药物的审评预期和商业化前景构成积极信号。