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上海:聚焦人工智能辅助诊断软件等领域 加快推动进入临床阶段的产品注册上市

【上海:聚焦人工智能辅助诊断软件等领域 加快推动进入临床阶段的产品注册上市】上海市人民政府印发《上海市卫生健康发展“十五五”规划》。其中指出,聚焦人工智能辅助诊断软件、高端医疗影像、手术机器人、脑机接口等领域,加快推动进入临床阶段的产品注册上市。推进符合条件的医疗机构围绕临床急需、技术前沿领域开展自行研制体外诊断试剂的开发与备案试点,推动自研试剂向注册产品转化。深化创新药械全生命周期卫生经济学研究。推动进口医疗器械转境内生产。

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上海本地高端医疗影像设备龙头,主营MR/CT/PET-CT等产品(影像设备收入占主营82.5%)。年报明确AI赋能影像全流程辅助诊断(病灶识别、参数自动测量),政策同时聚焦高端医疗影像和AI辅助诊断软件两大方向,上海地域优势最大。
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A股最纯正的手术机器人标的,骨科手术机器人收入占比57.4%。天玑II/关节/全骨科手术机器人均已获NMPA三类注册证,截至2026Q1累计手术超16万例。政策明确提出加快推动手术机器人产品注册上市,直接利好。
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子公司医策科技自主研发的宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件获批NMPA三类医疗器械注册证,系国内宫颈癌筛查AI辅助诊断领域首批三类证之一。同时研发灵眸医疗AI大模型,直接对应政策聚焦AI辅助诊断软件方向。
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上海本地分子诊断领军企业,核酸检测试剂收入占83%,拥有500多项产品覆盖20余大系列。政策推进自研体外诊断试剂的开发与备案试点并推动向注册产品转化,公司作为上海IVD企业直接受益于本地注册审批优化。
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2026年3月宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件取得NMPA三类医疗器械注册证(国械注准20263210644),配套液基细胞学、免疫组化等形成完整病理AI解决方案。政策聚焦AI辅助诊断软件注册上市,公司已获证产品直接受益。
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上海老牌IVD企业,拥有260余项NMPA医疗器械注册证,覆盖免疫/生化/分子/即时诊断四大板块。政策推动自研体外诊断试剂的开发与备案试点及注册转化,直接利好其丰富的在研试剂管线注册上市。
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上海本地骨科医疗器械企业,2026年4月设立子公司布局骨科AI多模态辅助诊疗;2026Q1公告明确研发新一代手术机器人(多臂人形机器人系统+电磁导航),实现AI智能化手术。政策在手术机器人和AI辅助诊断双方向辐射。
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上海本地主动脉介入龙头,31款在售产品覆盖胸/腹主动脉覆膜支架等高端医疗器械,2025年报提及国产替代进程加速。政策推动进口医疗器械转境内生产,利好其国产替代市场份额提升。
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磁刺激类产品(经颅磁刺激仪)占收入40.9%,应用于神经康复和精神康复领域,属于脑科学/神经调控技术。政策将脑机接口列为聚焦方向,经颅磁刺激技术是脑机接口相关神经调控的重要技术路径。
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光激化学发光诊断龙头(LiCA系列占收入94%)。年报明确构建AI辅助分析-临床决策支持一体化闭环,且p-tau217检测试剂盒获上海二类创新医疗器械特别审查后于2026年4月获注册证,体现自研试剂注册转化能力。