【之江生物：HPV核酸检测产品获国家三类医疗器械注册证】之江生物(688317.SH)公告称，公司产品“人乳头瘤病毒(23种型)核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)”于近期获得国家三类医疗器械注册证，注册证有效期至2031年7月28日。该产品用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中23种HPV型别，并鉴别基因型，覆盖主流高危及低危型别。此次认证将丰富公司产品种类，完善分子诊断产品矩阵，提升在HPV检测领域的市场竞争力。
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之
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事件主体公司。主营分子诊断试剂及仪器，2025年报核酸检测试剂收入占比83.0%、体外诊断行业收入占比97.5%。本次'HPV(23种型)核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)'获国家三类注册证（有效期至2031-07-28），直接完善其分子诊断产品矩阵、提升HPV检测领域竞争力。
凯
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HPV分型检测行业龙头，2025年报披露HPV21分型试剂盒系国内首个取得新药证书的HPV检测试剂盒（核心专利获中国专利金奖）、HPV37分型为国内可检测分型最多的产品、HPV12+2为国内首个用于宫颈癌初筛的临床产品；分子诊断行业收入占比66.7%。之江23型新品上市直接加剧其所在分型检测赛道竞争。
圣
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公司HPV 13+2核酸检测试剂获国家宫颈癌筛查资质认证，系国内第三家获得全部宫颈癌筛查预期用途的企业，2025年报披露HPV系列产品在全国室间质评中实验室用户数及发货人份数均列第一。与获23型分型证的之江生物在宫颈癌筛查市场构成直接竞争。
硕
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'硕世21 HPV分型定量检测系统'覆盖国家药监局HPV核酸检测及基因分型技术审查指导原则全部型别要求；HPV检测试剂自2016年起成为江苏泰州、河南郑州、陕西西安、宁夏等多地'两癌筛查'项目重要供应商，检测试剂收入占比86.5%，与本次获证的之江23型分型产品同处宫颈癌筛查赛道。
透
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2025年报披露其高危型HPV核酸检测试剂盒为国内分型最全产品之一（一次性检测27亚型），'5+9'型覆盖引发中国90%宫颈癌的前5种亚型，并获批宫颈癌初筛、联合筛查及ASC-US分流三大预期用途助力'两癌'筛查；体外诊断试剂收入占比95.2%，与本次之江23型分型产品直接竞争。
安
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2025-07-10公告其HPV核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）获三类注册证，检测18种中高危型HPV并对16/18型分型，与现有产品互补、拓宽宫颈癌检测市场——与本次之江获证为同类事件；公司系国内病理诊断领域首家上市公司，体外诊断收入占比97.9%。
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2025年报注册证清单显示公司持有'高危型HPV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)'及'HPV 6/11/16/18型检测试剂盒(荧光PCR法)'等三类注册证（国械注准20173403377/378等）；肿瘤精准医疗分子诊断龙头，检测试剂收入占比79.5%，与本次之江23型分型产品同处HPV核酸检测赛道。
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2025-12-31公告HPV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获三类注册证（国械注准20253402679），可检测14种高危型HPV并对16/18型分型，系分子平台新试剂产品；公司体外诊断收入占比100%，其HPV分子产品线扩充方向与本次之江获证一致。
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2025年半年报注册证清单显示公司持有人乳头瘤病毒（6,11型）、（16/18型）、（20个型）等多款HPV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）三类注册证；以分子诊断为主导的IVD企业，生物制品业收入占比96%，与本次之江获证的HPV核酸检测产品同赛道。
博
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2025年报披露HPV检测产品收入占比8.7%（利润占比14.4%），持有人乳头瘤病毒基因分型（24型/28型）检测试剂盒（芯片杂交法）Ⅲ类注册证，系公司检验检测板块重点产品；之江23型荧光PCR分型产品获证对分型检测市场构成竞争。
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2025年报披露其分子诊断板块拥有HPV 14型核酸检测试剂、HPV（23型）基因分型检测试剂盒及HPV 18型基因分型检测产品，其中23型分型方向与本次之江获证产品一致；但公司收入以出口欧美为主（国外收入占82.3%），国内HPV检测市场关联相对间接。