礼来公司的Olomorasib获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗既往接受过治疗的KRAS G12C突变型晚期胰腺癌。
关联股票
自研KRAS G12C抑制剂格索雷塞(D-1553)为国内首个自主研发并进入临床的同类药，2024年11月获批上市(NSCLC二线)；2025年12月格索雷塞治疗KRAS G12C突变晚期胰腺癌研究发表于《英国癌症杂志》，ORR 45.5%、DCR 86.4%，与礼来Olomorasib同为KRAS G12C+胰腺癌方向最直接对标，FDA授予BTD直接验证该靶点+适应症组合成药性。
2024年8月自加科思引进KRAS G12C抑制剂戈来雷塞获中国独占许可，2025年5月获批上市、12月纳入医保，2025年销售额4,046.71万元、2026Q1放量至6,170.73万元；长江证券2026-05-05研报指出其胰腺癌等多瘤种研究正在开展，是A股唯一已商业化的KRAS G12C单日口服制剂，直接受益于该靶点胰腺癌适应症获FDA认可带来的估值修复。
自研KRAS G12C抑制剂SY-5933，2025年报披露其与FAK抑制剂SY-707联用在胰腺癌异种移植瘤模型中协同抑制肿瘤增殖，已启动评价SY-5933的临床试验；年报测算中国KRAS G12C抑制剂市场将从2024年1,300万美元增至2030年4.4亿美元(CAGR 79.3%)，属该靶点胰腺癌方向布局最明确的科创板创新药企之一。
自研KRAS G12D抑制剂HRS-4642联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇一线治疗KRAS G12D突变晚期胰腺癌，于2026年2月7日获NMPA突破性治疗品种认定(与Olomorasib同获BTD背书逻辑)；公司RAS通路布局覆盖KRAS G12C、G12D、pan-KRAS等，FDA对KRAS突变胰腺癌靶向药的认可强化其同类管线预期。
2026年1月27日公告自研泛RAS抑制剂BPI-572270胶囊获临床批件，临床前对KRAS/NRAS/HRAS多突变(含G12X/G13X/Q61X)的胰腺癌、NSCLC、结直肠癌细胞具强效抑制；公告披露全球暂无泛RAS抑制剂上市。Olomorasib获FDA的BTD印证KRAS通路胰腺癌临床价值，利好其泛RAS管线推进。
自研KRAS G12C抑制剂ZG19018片，2025年募投报告确认其用于治疗KRAS G12C突变晚期肿瘤的I、II、III期临床试验(中国开发)；与Olomorasib同靶点，FDA的BTD认定从监管层面再次确认KRAS G12C抑制剂在实体瘤中的成药与临床价值。
与安进(Amgen)合作在中国商业化全球首批KRAS G12C抑制剂LUMAKRAS(Sotorasib/AMG510)，2025年报确认该授权合作关系及在中国大陆的销售权益；礼来Olomorasib获FDA的BTD强化KRAS G12C类药物整体放量与患者教育环境，间接利好其代理产品的中国商业化前景。
2025年12月30日签署许可引进协议引进泛RAS抑制剂AN9025，公告明确其可用于肺癌、结直肠癌及胰腺癌等，并指出超70%胰腺癌患者存在KRAS基因突变；Olomorasib获FDA的BTD进一步验证KRAS靶向胰腺癌临床价值，利好其新引进管线。
2025年11月3日公告获医疗器械注册证，明确KRAS基因G12C突变可用于枸橼酸戈来雷塞片和格索雷塞片的伴随诊断，是国内KRAS G12C靶向药官方伴随诊断供应商，检测试剂收入占比79.5%；KRAS G12C类药物(含Olomorasib同类)适应症扩至胰腺癌将扩大基因检测需求。
子公司金赛药业GenSci128片2026年3月11日获FDA孤儿药资格认定，用于TP53 Y220C突变局部晚期/转移性实体瘤(含胰腺癌)，与Olomorasib同为FDA认可的胰腺癌精准靶向治疗；FDA对胰腺癌这一未满足需求适应症的重视(含孤儿药与BTD)利好同类在研标的的监管预期。
自研西奥罗尼2026年1月9日获临床批件用于胰腺癌，方正证券2026-02-10研报指出其联合AG化疗一线治疗胰腺导管腺癌II期研究显示突破性疗效潜力，美国I期剂量爬坡进入最后阶段；Olomorasib获FDA的BTD提升市场对胰腺癌靶向/联合疗法的关注度，属同适应症(胰腺癌)赛道的直接受益标的。