翰森制药启动全球首个第四代EGFR-TKI临床三期试验，针对EGFR C797S突变
关联股票
全球进度领先的四代EGFR-TKI直接竞品：自研DZD6008完全穿透血脑屏障、覆盖T790M/C797X双突变及三突变，2025年ASCO披露I/II期研究中C797X耐药患者60mg组ORR达60%、mPFS超10个月（天风证券2026-05-11研报）；2025年报明确2026年加速DZD6008临床推进，与HS-10504同靶点直接对标。
四代EGFR-TKI在研：2025-08-27公告将EGFR C797S抑制剂项目更名为'第四代EGFR TKI'并新增投入1.44亿元；核心产品伏美替尼为三代EGFR-TKI龙头、3项适应症已上市（国海证券2026-04-28研报），其耐药后C797S人群正是HS-10504目标适应症，四代管线直接对标。
肿瘤伴随诊断龙头：以自主ADx-ARMS技术研发出EGFR等13种独立/联合检测试剂，均为我国首批获NMPA注册证并通过欧盟CE认证产品（2025年报），Pan Lung Cancer PCR Panel等多款肺癌检测产品获中东准入；HS-10504三期需C797S突变入组筛选（206人），耐药突变检测需求直接扩容。
自研YXC-002为四代EGFR-TKI，临床前研究对Del19/T790M/C797S、L858R/T790M/C797S等三突变均表现较强抑制活性（国金证券2025-04-23持续督导报告）；华源证券2026-06-02研报确认该项目处于临床前、具高脑渗透性，与HS-10504同属C797S耐药靶点赛道。
同适应症竞争/替代治疗：2025-10-13公告TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA批准'经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC'适应症，OptiTROP-Lung04研究头对头对比培美曲塞+铂类化疗，与HS-10504三期对照组及EGFR-TKI耐药目标人群高度重合。
同适应症竞品：EGFR×HER3双抗ADC iza-bren单药治疗EGFR-TKI耐药患者整体mPFS达12.5个月（山西证券2026-06-09研报），2026-04-02公告新增2个联合用药II/III期临床获批，海外与BMS推进EGFR-TKI耐药NSCLC全球II/III期注册临床，与四代TKI争夺同一耐药人群。
人EGFR基因突变检测试剂盒为国内首家采用荧光PCR和一代测序获NMPA认证的肺癌/结直肠癌分子诊断产品（2025年报），2025年自产试剂收入占比85.8%；四代EGFR-TKI临床推进将带动C797S等耐药突变检测需求，直接受益于C797S人群筛检扩容。
2026-03-02公告子公司多基因变异检测试剂盒（覆盖EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF、ERBB2）获医疗器械注册证，其中EGFR T790M点突变用于奥希替尼伴随诊断检测；EGFR耐药突变（C797S场景）检测需求随四代TKI临床推进扩容，公司检测试剂生产收入占2025年营收59%。
国内EGFR-TKI核心玩家：一代凯美纳+三代赛美纳构成肺癌靶向基本盘，赛美纳凭三代TKI最长mPFS数据持续放量（长城国瑞证券2026-04-30研报）；2026Q1报告披露其临床研究进展后患者二代测序未检出C797S凸显差异化。HS-10504验证C797S耐药人群规模，同赛道景气受益。
石药创新制药旗下ADC SYS6010于2025年1月被CDE纳入突破性治疗品种，适应症为'经EGFR-TKI和含铂化疗失败的EGFR突变晚期NSCLC'（2025年报附表4），与四代EGFR-TKI同属EGFR-TKI耐药后治疗赛道；全球首个四代TKI三期启动验证该患者人群规模，管线关注度提升。