悦康药业：子公司YKYY033注射液获FDA临床试验批准
关联股票
事件直接主体。2026-08-12公告子公司北京悦康科创YKYY033注射液获FDA临床试验批准；该药为自研GalNAc偶联双链siRNA，靶向凝血因子XI（FXI）用于预防/治疗动静脉血栓。公司2026-03-21募投核查意见披露YKYY033研发目标为完成II期临床，且公司拥有自主GalNAc递送系统（YKYY029已于2025年7月在中美双获批临床），本次获批标志海外临床资格落地。
同靶点直接竞品。2025年报披露引进1类生物药LZSN2501——靶向凝血因子XI（FXI）的双特异性抗体，布局术后静脉血栓栓塞预防，计划2026年下半年启动I期临床；另有口服凝血酶IIa因子抑制剂H001处于II期。悦康YKYY033获FDA批准验证FXI靶点抗凝新药赛道前景，两家同靶点同适应症竞争。
同技术路线。BEBT-701为全球首个同时靶向PCSK9/AGT的双靶GalNAc-siRNA，2026年3月国内I/II期首例给药、2026年4月获FDA IND批准进入中美双报（华福证券2026-05-19研报）；公司建有GDOC双靶siRNA递送平台。与悦康YKYY033同属GalNAc-siRNA并已获FDA许可，验证该递送平台海外临床可行性。
同技术路线。2026-04-03公告ABA001注射液获NMPA临床试验批准，为偶联GalNAc递送系统的siRNA药物（靶向AGT降压），与悦康YKYY033同属GalNAc-siRNA药物类别；公司2025年CRO业务收入占比99.8%，小核酸药物研发放量直接利好其创新药研发外包服务。
小核酸产业链服务商。2025业绩快报披露OBT（寡核苷酸药物研发平台）核苷单体合成与递送分子服务实现小核酸一站式项目商业转化，收入同比显著增长；2026-02-11公告增资参股先衍生物（AGT靶点降压siRNA LDR2402已进II期、LDR2515获IND默示许可）。FDA批件强化小核酸研发外包需求。
寡核苷酸CDMO。2025年报披露新分子业务（核酸类、偶联类、多肽类等）收入占比提升至超30%，在核酸类领域保持领先；作为一体化CRDMO，siRNA药物（如YKYY033）获批FDA临床后其CMC与生产外包需求预计流向寡核苷酸CDMO服务商。
寡核苷酸CDMO。2025年报披露持续加大寡核苷酸项目开拓，服务临床阶段项目69个（其中20个处于临床后期），并参与AOC、POC、ApDC等核酸偶联新药项目；化学大分子（小核酸）CDMO能力可承接siRNA药物临床及商业化生产。
同赛道siRNA管线。开源证券2026-04-28研报指出公司siRNA管线含FB7013（IgA肾病，2026年3月国内获批IND）、FB7011（补体双靶）、FB7023（ASCVD）、FB7033（MASH）；2025年报将小核酸创新药列为核心赛道，FDA批件强化小核酸板块景气。
同赛道siRNA布局。华安证券2026-05-10研报指出公司自研siRNA SAL0145（靶向MASH）于2026年1月获CDE临床受理，siRNA药物开发加速；2025年报创新药收入占比45.9%，主营心血管领域，与悦康小核酸抗凝管线同属创新药+小核酸方向。
寡核苷酸CDMO。2025年报披露新分子业务为多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联药物等提供从临床前到商业化的一站式定制研发及生产服务；小核酸药物IND持续获批将带动寡核苷酸CDMO订单需求。
临床前安评CRO。2025年报披露公司在核酸药物（mRNA、siRNA等）复杂药物评价方面积累丰富经验，具备美国FDA及OECD的GLP资质；FDA临床批件推动小核酸药物IND数量增长，利好其非临床安全性评价外包业务。
核酸原料药供应商。2025年报披露正在开发核酸原料药英克司兰（Inclisiran，PCSK9靶点siRNA）并推进工艺优化，武汉子公司建设寡核苷酸原料药生产车间；原料药收入占比45.3%，小核酸药物放量打开核酸原料药市场空间。