康方生物依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC国内获批,海外III期数据与FDA首个PDUFA节点明确
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公司自研PD-1/VEGF双抗SSGJ-707于2025年5月联合三生制药与辉瑞达成全球授权协议,总交易金额超60亿美元、创中国创新药首付款纪录,公司分占30%收益(2026-03-31公告)。依沃西sq-NSCLC一线获批且头对头战胜PD-1单抗(OS HR=0.66),再次验证PD-1/VEGF双抗机制,直接抬升SSGJ-707管线价值与BD预期。
自研PD-1/VEGF双抗SCTB14已开展NSCLC联合化疗II期及单药III期(2025年11月启动),SCTB41(PD-1/VEGF/TGFβRII三抗)进入II期。国海证券2026-06-24研报指出'AK112已证明PD-1/VEGF双抗拥有疗效优于PD-1单抗潜力,该赛道仅一款产品上市、BD前景广阔',依沃西获批直接验证其核心管线价值。
自研PD-1/VEGF双抗JS207已进入II期,ESMO Asia 2025公布在PD-L1阳性NSCLC患者中ORR达56.3%-60.0%;海外对比纳武利尤单抗NSCLC新辅助II/III期IND已获FDA批准(国海证券2026-05-17研报)。依沃西获批验证PD-1/VEGF双抗一线疗效优于单抗,利好JS207管线价值重估。
自研PD-1/VEGF双抗RC148于2025年8月获CDE突破性疗法认定用于NSCLC,单药一线NSCLC及联合化疗二线NSCLC的I/II期已完成患者招募(2025年报)。依沃西同一靶点机制在sq-NSCLC一线获批并优于PD-1单抗,验证赛道成药性,增强RC148管线价值与出海预期。
子公司科伦博泰四价PD-1/VEGF双抗SKB118(CR-001)处于临床阶段,2025年12月就SKB105/SKB118与Crescent Biopharma达成海外战略合作、授予欧美等大中华以外市场权益(2026-01-05公告)。依沃西获批验证PD-1/VEGF机制,提升SKB118海外授权价值预期。
2025年报披露在研'抗PD-1/VEGF双特异性抗体'管线(联合阻断PD-1和VEGF,解除免疫抑制并改善肿瘤微环境),并拥有HART-IgG双/多特异性抗体平台。依沃西在sq-NSCLC一线头对头战胜PD-1单抗(PFS HR=0.60),验证公司同靶点布局的临床与商业化空间。
替雷利珠单抗(百泽安)为HARMONi-6研究的头对头对照组,依沃西获批后sq-NSCLC一线竞争加剧,百泽安该适应症份额承压(2025年百泽安收入占比13.9%);公司同时于2026年4月引进华辉安健PD-1/CTLA-4/VEGF-A三抗以对冲布局(中信建投2026-05-08研报)。
国产无血清/化学成分确定细胞培养基龙头,CHO培养基占收入73.6%(2025年报),年报明确'培养基是单抗、双抗、融合蛋白等生物药生产的核心原料'。依沃西国内获批叠加美国BLA(PDUFA 2026-11-14)推动双抗产能扩张,带动培养基需求。
国产层析介质龙头,2025年报披露应用于抗体(含ADC)、重组蛋白等大分子药物项目的层析介质收入约2.23亿元、抗体类项目应用增长近13%,超60个抗体项目处于临床III期或新药注册阶段。依沃西商业化放量及同赛道双抗管线推进将带动纯化填料需求。
生物药装备供应商,产品覆盖不锈钢/一次性生物反应器、一次性灌装系统、层析及超滤系统等抗体生产关键设备(2025年报)。依沃西获批上市及海外放量拉动下游双抗产能建设投资,公司作为国产装备供应商受益。
在研YXC-001为PD-1/VEGF/IL-2三功能抗体,通过'解除免疫抑制+血管重塑+激活T细胞'三重机制协同,已进入IND阶段(华源证券2026-06-02研报)。依沃西(PD-1/VEGF双抗)头对头胜出验证该联合靶点逻辑,利好其早期管线预期,但距上市尚远、仅研报层面证据。