国家药监局批准注射用菲泽妥单抗上市

公司引进产品来那度胺胶囊（2025年报产品目录）适应症为"与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤成年患者"，与菲泽妥单抗获批适应症（既往至少一线）及联用方案（来那度胺+地塞米松）完全同向，该药上市将直接扩大Rd方案用药场景。

子公司复宏汉霖在研HLX15（重组抗CD38全人单抗，达雷妥尤单抗生物类似药）拟用于多发性骨髓瘤，皮下注射剂型2026-02-13获NMPA临床试验批准、静脉剂型I期已于2024-06完成，与菲泽妥单抗同为抗CD38机制，处于同赛道直接竞争关系，获批亦验证CD38靶点市场。

立生®来那度胺胶囊适应症为多发性骨髓瘤，通过一致性评价并中标集采，是菲泽妥单抗Rd方案（来那度胺+地塞米松）的国产选择；但2025年报显示该品种收入占比仅3.5%、同比降31.88%，弹性有限。

注射用卡非佐米（蛋白酶体抑制剂）2026-03-14获药品注册证书，适应症为既往接受过1-3线治疗的复发/难治多发性骨髓瘤，与菲泽妥单抗同处2L+多发性骨髓瘤治疗市场，共享赛道扩容逻辑。

GR1803注射液联合抗CD38单克隆抗体治疗复发/难治性多发性骨髓瘤适应症2025-07-03获药物临床试验批准，其抗CD38联合疗法与菲泽妥单抗（抗CD38单抗）同机制、同患者群体，属直接竞品关系。

控股子公司超阳药业1类创新药HP-001胶囊（分子胶，与来那度胺/泊马度胺同类机制）联合地塞米松治疗复发难治多发性骨髓瘤的I/II期临床2025-12-30完成首例给药；华源证券2026-03-18研报指泊马度胺+来那度胺超百亿美元市场，同处复发难治MM赛道。

醋酸地塞米松片新增规格2025-10-14通过一致性评价，公司2025年报皮质激素收入占比66.9%，为国内甾体激素龙头；地塞米松是菲泽妥单抗联用方案（Rd）组成药物，但属低价普药、新增需求弹性有限。

地舒单抗生物类似药（迈卫健）新增多发性骨髓瘤骨相关事件适应症的补充申请2026-04获NMPA受理；自研TCE双抗6MW5311（LILRB4/CD3）覆盖多发性骨髓瘤适应症的临床申请已获受理，公司在MM治疗及支持治疗领域均有布局。

SHR-3836注射液2026-03-21获准在多发性骨髓瘤中开展单药临床试验，同处MM治疗赛道，菲泽妥单抗获批验证该市场；但管线处于早期临床且公司体量庞大，边际影响有限。