之江生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒获国家三类医疗器械注册证

新闻直接点名公司，猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获国家三类医疗器械注册证，有效期至2031-08-16。公司核酸检测试剂收入占2025年报83.0%；同类产品已于2025-09-17列入WHO应急使用清单（2025-09-19公告），国内外双认证，完善分子诊断矩阵。

与之江生物同属猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）直接竞品，该产品于2025-12列入WHO EUL（2025-12-08公告），检测试剂收入占2025年报86.5%，体外诊断收入占比92.3%，共享猴痘检测主题景气。

2025年报明确披露：2022年猴痘病毒疫情时公司率先在国内研制出猴痘快速检测试剂盒并获得首批注册审批；公司为分子诊断龙头（生物制品业收入占96%），猴痘概念板块标的，与之江生物形成国内猴痘检测注册证赛道的直接对标。

2024年报披露自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂入选非洲疾控中心（Africa CDC）猴痘分子检测产品推荐名单，为首批推荐检测试剂；同时承担国家科技部重点研发项目猴痘病毒监测，分子诊断龙头，猴痘检测国际布局领先。

2025年报产品线明确列出猴痘病毒核酸检测及性传播疾病猴痘病毒检测产品；体外诊断试剂收入占98.2%，海外收入占82.3%，以出口为主，猴痘概念标的，与之江生物同为体外诊断公司、产品重合度高。

2025年报分子诊断系列明确列出猴痘RT-qPCR试剂产品；传染病类检测收入占39.7%、体外诊断行业收入占99.3%，海外收入占92.4%，POCT与分子诊断双布局，猴痘概念标的，与新闻事件同属猴痘检测试剂赛道。

年报披露猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于2022-06获欧盟CE认证（EU-CE-IVDD），另有猴痘病毒(MPXV)多亚型及水痘-带状疱疹病毒(VZV)检测分型试剂盒在研；分子诊断产品收入占99.9%，猴痘概念+体外诊断，国内三类注册证获取路径与之江生物一致。

2025年报明确列出猴痘病毒检测试剂（抗原/抗体）及分子诊断平台猴痘病毒核酸检测试剂两类产品；诊断试剂收入占98.6%，体外诊断行业收入占98.6%，猴痘概念标的，产品管线与之江生物形成直接竞争。

子公司智飞龙科马自主研发的改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘减毒活疫苗于2026-03-16获药物临床试验批准通知书（2026LP00685），公告称截至披露日国内暂无猴痘疫苗获批上市，属猴痘防控疫苗环节排他性进展，与检测端事件同属猴痘主题扩散。

2025-09-03公告JT118猴痘重组蛋白疫苗（A35+M1抗原二合一）获药物临床试验批准通知书，2023-10与北京大学、中科院微生物研究所等合作开发，属国内猴痘疫苗研发领先管线，猴痘主题疫苗环节受益标的。

2024年度社会责任报告记载公司于2022年研发出猴痘病毒检测试剂，具备上转发光等免疫诊断技术平台；关联证据仅停留在研发层面，无注册证或上市销售佐证，弱于已获国内外认证的同赛道标的，故给予上限0.70。