智翔金泰：GR2302注射液慢性乙型肝炎适应症获临床试验批准

本次事件主体：GR2302注射液系公司自主开发的基于TCR模拟抗体(TCRm)与抗CD3抗体的双特异性抗体，获国家药监局批准开展慢性乙型肝炎适应症临床试验，且目前国内暂无同靶点药物获批开展临床试验（国内首个同靶点信号）。公司2025年报显示授权使用许可收入占57.4%、抗体收入占42.6%，聚焦自免、感染、肿瘤三大领域。注意药品尚需完成临床试验并提交新药上市申请，存在不确定性。

慢性乙肝临床治愈赛道直接竞品龙头：核心产品派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b）2025年10月获批成人慢性乙肝HBsAg持续清除新增适应症，系全球首个以临床治愈为治疗终点的获批药物（2026-03年报公告），2025年报抗病毒用药收入占83.6%。与GR2302同属乙肝功能性治愈/免疫清除方向，共享该赛道催化及政策情绪，且已有商业化兑现。

乙肝治愈创新药同赛道：一类创新药奈瑞可韦GST-HG141（乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，全球无同类上市、潜在FIC）III期临床试验已完成受试者入组（2026-02-05公告），并入选国家科技重大专项「慢性乙型肝炎临床治愈联合治疗新方案研究」课题三（2026-01公告）。2025年报肝胆疾病药物收入占82.3%，乙肝为绝对核心战略领域。

乙肝治愈多机制管线：培集成干扰素α-2联合TAF治疗成人慢性乙肝的注册临床，系全球第一个以HBsAg转阴为终点的长效干扰素研究，超20%患者HBsAg实现清除；同时围绕HBsAg清除、免疫重建布局单抗、siRNA等多种乙肝治愈机制（2026-01公告）。2025年报生物药品收入占39.3%、化学药品占58.4%，病毒病领域为核心主业。

慢乙肝功能性治愈同赛道最强研发对标：HRS-5635注射液为自主研发的新一代肝靶向HBV siRNA药物，单药II期临床显示提高慢乙肝功能性治愈潜力且安全性良好，2025-09-18公告披露其已纳入拟突破性治疗品种公示名单。乙肝为其创新管线之一（2025年报肿瘤类收入占52.7%），该里程碑验证了乙肝治愈赛道研发热度。

同一实控人资产联动：智飞生物2025年报披露，蒋仁生直接持有智翔金泰875,582股、通过智睿投资间接持有189,688,000股，合计约占智翔金泰总股本51.97%，为其实际控制人，并将智翔金泰列入「控股和参股的其他境内外上市公司」。同为重庆蒋仁生系生物医药资产，智翔金泰首个TCRm乙肝双抗获批临床对集团整体资产价值形成正面映射。

乙肝临床治愈生态配套标的：重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）60μg新增适用人群（16-64岁慢性乙肝临床治愈人群预防HBsAg复阳）获药物临床试验批准（2025-12-17公告），系全球唯一获批开展该人群临床试验的乙肝疫苗；其全球首创60μg乙肝疫苗为独家品种，2025年报自主二类疫苗收入占93.8%。与GR2302同处乙肝临床治愈生态（治愈后防复阳）。

乙肝功能性治愈小核酸管线：YKYY013注射液为自研GalNAc偶联双链siRNA药物，通过RNA干扰沉默HBV mRNA、抑制病毒蛋白合成并为宿主免疫重建创造条件，目标实现乙肝功能性治愈；另有YKYY012（ASO）同方向管线（2026-03募投公告）。管线尚处研发阶段，2025年报心脑血管收入占43.4%、抗感染占24.1%，乙肝为其创新药重点布局方向。

TCR模拟抗体同技术路线平台：公司自主开发RenTCR、RenTCR-mimic等全人抗体/TCR小鼠平台，从事「TCR药物以及类TCR抗体的发现与制备」（2025年报），抗体开发业务收入占24.1%、模式动物销售占45.1%。与智翔金泰GR2302（TCRm×CD3双抗）技术路线同源，为国内稀缺的TCR模拟抗体上游工具与技术平台标的。