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公司事件
石四药:维生素K1注射液获生产注册批件
【石四药:维生素K1注射液获生产注册批件】石四药集团在港公告,本集团已取得中国国家药品监督管理局有关维生素K1注射液(1ml:10mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。维生素K1注射液主要用于治疗维生素K缺乏性出血,和预防无法通过营养补充的维生素K缺乏症。
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亿
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全资子公司合肥亿帆生物制药于2026-01-30收到国家药监局维生素K1注射液《药品注册证书》(规格1ml:10mg、化学药品3类,受理号CYHS2401632、国药准字H20263243),与石四药本次批件规格与注册分类完全一致,是A股中唯一已获同规格维生素K1注射液批件的公司;公司2025年报维生素业务收入占比12%,原料药制剂一体化,是本次事件最直接的对标标的。
宣
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2026-03-03公告维生素K1片(Phytonadione Tablets,5mg)获美国FDA批准(ANDA 220454),并已就同一活性成分产品向国家药监局提交中国注册申请;与石四药本次获批的维生素K1注射液同属维生素K1(植物甲萘醌)制剂布局,仅剂型不同(片剂vs注射液),产品线直接可比。
维
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2025-07-16公告维生素K1滴剂获国家药监局药品注册上市许可《受理通知书》(受理号CYHS2502535,化学药品3类),适应症为预防婴儿维生素K缺乏性出血;与石四药获批的维生素K1注射液同属维生素K1缺乏症治疗品种,公司处于该品种受理审评阶段。
葵
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2025-07-17公告控股子公司葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司维生素K1滴剂获上市许可《受理通知书》(受理号CYHS2502534,化学药品3类),用于预防婴儿维生素K缺乏性出血;与石四药本次批件同属维生素K1类产品,且契合公司儿童用药战略,处于受理审评阶段。