阿斯利康瑞利珠单抗第3项适应症在中国获批上市
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自研选择性补体B因子(CFB)小分子抑制剂HSK39297，PNH适应症上市许可申请2026-03-09获NMPA受理（公告称其为国内第一梯队针对PNH的CFB抑制剂），2025-11获全身型重症肌无力新适应症临床批件。东方证券2026-06-25研报指出瑞利珠单抗(Ultomiris)2025年全球销售额47.18亿美元、验证补体药物罕见病市场，HSK39297为全球第二CFB抑制剂。本次PNH
自研补体抑制剂富马酸立康可泮胶囊(HRS-5965)治疗PNH的上市申请2026-01-10获受理（CXHS2600014），关键III期(HRS-5965-301)头对头对比依库珠单抗，在提升血红蛋白、避免输血、改善疲劳等方面均显著优效（公司公告）。瑞利珠单抗为同靶点(C5)补体抑制剂的长效升级版，PNH适应症获批后与恒瑞在研管线直接同赛道竞争。
泰它西普治疗全身型重症肌无力(gMG)III期2024-08达主要终点，2024-10 NDA获CDE受理并纳入优先审评（2025年报），且获FDA孤儿药与欧盟ODD认定。瑞利珠单抗国内首个获批适应症即抗AChR抗体阳性gMG，荣昌泰它西普为进度领先的国产gMG竞品，阿斯利康连续扩充适应症强化对国产自免管线的竞争压力。
自研1类生物药达尔扑拜单抗(BAT4406F)用于AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的上市申请2026-02-25获受理（受理号CXSS2600022，公司公告）。瑞利珠单抗已在中国获批NMOSD（第2项适应症），BAT4406F与其同适应症直接竞争，属国产同类竞品。
2025年报披露：B001注射液用于治疗NMOSD的关键性研究已完成130例全部受试者入组并完成主要终点分析；B007重症肌无力适应症II期临床完成全部受试者入组。管线同时覆盖瑞利珠单抗已获批的NMOSD与gMG两大适应症，属同赛道竞品；但公司收入以医药分销为主（分销占比91.3%），创新药弹性有限。
2025年报披露参股公司天广实自主研发的第三代CD20抗体MIL62治疗NMOSD适应症已于2025年5月递交NDA并获CDE受理、6月纳入优先审评审批程序。赛升药业作为天广实参股方，通过股权价值间接受益于NMOSD赛道进展；距本次瑞利珠单抗PNH获批属两跳传导，关联偏弱。
子公司金赛药业自研注射用GenSci136（治疗用生物制品1类）拟用于全身型及眼肌型重症肌无力，临床试验申请已获受理（2026-04-03公告），此前gMG适应症临床申请已获受理、IgAN适应症已获批准。为gMG国产在研管线，与瑞利珠单抗gMG适应症同赛道，但尚处临床早期。
子公司万邦德制药新药WP107（石杉碱甲口服溶液）治疗全身型重症肌无力：2025-01获FDA新药临床许可、2025-07获NMPA 2.2类新药临床试验批准、2025-12获伦理批件开展I期（公告编号2025-068），并获FDA孤儿药认定。与瑞利珠单抗gMG适应症同赛道竞争，但临床早期、传导较远。