国家药监局：对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用

海思科自研BRAF抑制剂HSK42360为同类最佳（BIC）paradoxical breaker，靶向BRAF V600X突变，可克服一代BRAF抑制剂（包括恩考芬尼）的获得性耐药问题，目前处于I期临床。东方证券2026-06-25研报指出HSK42360于2026年6月与Nuvectis达成全球授权（首付4000万美元+最高14.21亿美元里程碑），并于2026年4月纳入国家药监局'星光计划'

百济神州代理诺华的BRAF抑制剂达拉非尼（泰菲乐®）在中国'广阔市场'的商业化权利，同时代理MEK抑制剂曲美替尼（迈吉宁®），两者均为BRAF V600突变黑色素瘤/结直肠癌的标准靶向治疗药物（来源：百济神州2025年年报授权引进产品表）。恩考芬尼同属BRAF V600抑制剂，与达拉非尼/曲美替尼联合方案形成竞争关系，原研恩考芬尼暂停销售可能使BRAF抑制剂市场格局向达拉非尼方案倾斜。

艾德生物是国内首家肿瘤精准医疗分子诊断企业，核心产品包括BRAF V600突变检测试剂盒（ADx-ARMS技术），用于黑色素瘤、结直肠癌等BRAF靶向药物的伴随诊断（来源：2025年年报及东南亚注册资质公告）。恩考芬尼作为BRAF V600靶向药物，其临床使用前需进行BRAF突变检测，原研药暂停销售可能短期影响检测量，但长期来看，国产BRAF抑制剂研发加速将扩大BRAF检测的临床需求。