默沙东PD-1抑制剂可瑞达局部晚期头颈鳞癌适应症在华获批

公司自研PD-1抑制剂安佑平®（菲诺利单抗）是"国内首个在头颈部鳞状细胞癌全人群获批一线治疗的PD-1/L1抑制剂"，也是"国内唯一获批用于一线头颈部鳞状细胞癌适应症的国产抗PD-1单抗"（来源：2025年报摘要）。默沙东可瑞达同适应症获批，将直接加剧国内头颈鳞癌免疫治疗市场的竞争。

公司自主研发的BAT3306（帕博利珠单抗生物类似药）是根据NMPA、FDA、EMA生物类似药指导原则开发的产品（来源：2026-02-04公告）。2026年2月，公司已就BAT3306在沙特及中东、北非地区的商业化权益与Avalon签署协议，由百奥泰负责该生物类似药的研发、生产和供应。可瑞达市场扩容将直接利好其生物类似药的商业化前景。

公司参股公司华兰安康开发的帕博利珠单抗注射液为生物类似药，已于2025年12月获CDE受理并同意按生物类似药开展临床试验，适应症包括"黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等"（来源：2026-02-26公告）。可瑞达新适应症获批验证了该适应症的临床价值和市场空间。

公司研发的帕博利珠单抗（Pembrolizumab）生物类似物已完成产品开发和研究、质量相似性比对，并完成非临床药代、药效以及安全性的相似性比对研究，"正在整理资料准备向CDE递交临床试验申请"（来源：2025年报摘要）。可瑞达获批为其后续生物类似药开发提供了临床数据支持和市场验证。

公司是国内PD-1抑制剂龙头，其卡瑞利珠单抗已获批多项适应症。帕博利珠单抗作为全球PD-1标杆药物，其新适应症获批可能引发市场对国内PD-1赛道整体竞争格局的关注。公司2025年肿瘤类收入占比52.7%，是A股肿瘤免疫治疗的核心标的。

公司核心产品特瑞普利单抗是国内首个自主研发的PD-1抑制剂，根据2025年CSCO指南，其多项治疗方案覆盖头颈部肿瘤（来源：2025年报摘要）。2025年国内销售收入达20.68亿元，同比增长37.72%。可瑞达头颈鳞癌获批可能引发市场对国产PD-1在该适应症布局的讨论。