司美格鲁肽注射液获中国药监局批准用于代谢相关脂肪性肝炎适应症

公司旗下深圳健元生物从事多肽原料药业务，是司美格鲁肽原料药的供应商。根据2025年年报，公司已完成司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽三个品种的韩国DMF登记备案，并向加拿大、印度提交司美格鲁肽原料药备案。2025年多肽类产品收入占比23.2%，利润占比17.4%。

公司是国内领先的多肽原料药及CDMO企业，产品管线涵盖司美格鲁肽。2025年年报显示，公司已建立基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，司美格鲁肽等长链修饰多肽药物的单批次产量已超10公斤，位于行业领先水平。2025年原料药及中间体收入占比61.8%，利润占比73.0%。

公司是国内多肽原料药龙头企业之一，司美格鲁肽原料药已获得美国DMF备案并处于激活状态。2025年年报显示，公司司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至俄罗斯、欧美、韩国等市场。2025年原料药收入占比55.1%，利润占比60.0%。

公司是国内多肽药物领军企业，司美格鲁肽原料药已投入生产并供应国际市场。2025年年报显示，武汉子公司已有多肽原料药《药品生产许可证》，司美格鲁肽、替尔泊肽等产品逐步投入生产阶段。公司已获20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP。2025年原料药收入占比45.3%，利润占比51.4%。

公司是糖尿病治疗领域龙头企业，通过自主研发+对外合作双轮驱动，构建了包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液等在内的多层次GLP-1产品梯队。2025年年报指出，GLP-1类药物已成为全球增长最快的药物品类之一，公司正在加速布局。

公司围绕GLP-1靶点构筑了包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位产品管线。2025年年报显示，公司首个自主研发的一类新兽药普瑞泊肽注射液（GLP-1/GIP双靶点长效激动剂）已获农业农村部受理，卡位宠物减重药物市场。

公司创新药研发管线核心产品包括MWN101（GLP-1/GIP/GCG三靶点融合蛋白）和MWN105（GLP-1/GIP/FGF21三靶点融合蛋白，拟用于治疗MASH）。2025年年报显示，MWN109注射液在中国Ib期治疗组体重降低均值最大幅度达16.67%，数据优于同类在研和已上市GLP-1类减重药物。

公司核心产品FibroScan®是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度的无创即时检测设备，已成为脂肪肝诊断的重要工具。2025年年报显示，FibroScan® CAP已通过美国FDA批准，标志着在脂肪肝诊断领域的重大突破。公司深耕代谢相关脂肪性肝病诊疗领域，司美格鲁肽获批MASH将增加诊断需求。

公司自主研发的治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物HP515已于2026年3月完成临床IIa期全部参与者入组。公告指出，截至披露日，国内无同类靶点产品获批上市，HP515是公司核心管线之一。司美格鲁肽获批MASH将提升整个MASH治疗领域的关注度。

公司自主研发的创新药HSK31679片（高选择性甲状腺激素β受体激动剂）已被纳入突破性治疗药物程序，临床拟用于治疗MASH。2026年3月13日公告指出，国内目前尚无药物被批准用于治疗MASH，本次被纳入突破性治疗品种名单将极大推动该领域新药研发。