国家药监局批准发布全球首个“人工智能+脑机接口”医疗器械标准，明年9月实施

公司是国内脑机接口康复设备领域布局最深入的A股上市公司。已成立Sun-BCI Lab脑机接口实验室，聚焦脑电采集装置（Sun Link）、脑控产品（Sun Brain）、自研算法（Sun Dip）等五大方向。2025年已取得2款脑电采集装置注册证，实现硬件、专用芯片、电极、核心算法全链条自主可控。截至2026年1月，脑机接口产品已进入全国超600家头部医院。2025年牵头申报的'基于非侵入式脑机接

公司通过产业投资平台博肽智投形成'侵入式+非侵入式'双轮脑机接口布局：(1)参股青石永隽（5%股权）切入侵入式DBS赛道，由浙江大学侵入式脑机接口团队创办，首款产品面向难治性抑郁症，已入组4例临床且首例患者达治愈状态（华西/中航证券2026年研报）；(2)战略投资皓世天辉（16%股权）布局非侵入式BCI，其精神健康评估设备已于2025年11月获二类医疗器械注册证，实现最短90秒/次抑郁焦虑快检（方

2026年1月，公司'脑电近红外经颅重复磁刺激仪'成为江苏省首个获证的非侵入式脑机接口相关产品（光大证券2026-04-17研报确认）。公司建有'多模态脑机精准驱动工业和信息化部重点实验室'，年报披露脑机接口类产品投入980万元。同时布局非侵入式脑机接口生物刺激反馈系统和脑机接口经颅重复磁刺激仪，通过'脑机接口+，身心同治'理念整合脑电近红外闭环技术。新标准规范脑电数据采集处理全流程的技术要求，直

公司依托人工植入耳蜗领域近15年技术积淀，已与脑机接口头部客户达成深度合作，成为'侵入式脑机接口工艺开发和制造领域的标杆企业'（2025年年报明确披露）。核心能力覆盖精密注塑、微组装、封装检测，技术体系与侵入式脑机接口高度同源。受益于国家'十五五'专项政策红利，五官及神经类业务2025年收入占比7.6%、利润占比12.2%。新标准对脑机接口医疗器械全流程的技术要求和测试方法，直接适用于其为头部客户

国内领先的神经专科医疗服务集团，运营5家脑科医院、1,500张开放床位，年神经外科手术超5,000台。中信建投证券2026-05-20研报明确指出'公司有望继续推进脑机接口产业投资和临床合作进展'。脑机接口医疗器械的临床验证和转化应用需要专业的神经外科平台，三博脑科是脑机接口从实验室走向临床应用的核心渠道和临床验证场所。新标准加速脑机接口商业化进程，将直接增加临床研究合作需求。

公司以脑电采集为核心技术布局无创脑机接口设备，年报明确指出'以脑电采集为核心技术的无创脑机接口设备的研发和运用亦逐步成为国内重点产业方向'。产品覆盖电生理类（2025年收入8,894万元，+36.94% YoY）、磁刺激类（1.89亿元）等脑机接口相关设备。中金公司2026-04-29研报判断'公司产品技术路径与脑机接口领域产品存在共性'，预计公司有望对脑机接口设备的探索建立扎实基础。新标准规范脑

通过投资孵化杭州迈动数康布局'脑机接口+AI'技术，聚焦非侵入式脑机接口，2025年12月发布'美梦仓'产品实现4通道脑电多模态信号采集，脑电监测精度91%，REM识别准确率97.66%（中航证券2026-02-24研报）。公司主导设立2亿元数字睡眠产业基金，与哈工大共建智能睡眠联合实验室。新标准对脑电数据处理规范的要求直接适用于其脑电采集产品。但公司主营业务为智能电动床（占比80.8%），BCI