“突变指纹”可识别前列腺癌转移风险

公司控股子公司蓝纳成开发的氟[18F]思睿肽注射液是一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物，专门用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像诊断（2026年1月上市申请获NMPA受理）。该新闻发现的突变指纹可识别前列腺癌转移风险，与公司前列腺癌诊断产品的应用场景高度重合——二者均服务于前列腺癌精准诊断与风险分层。2025年核素药物收入占比41.4%、利润占比56.3%，为公司第一大业务板块。

公司口服PROTAC药物HP518片已在中国、澳大利亚和美国三国获批用于晚期前列腺癌临床试验（2025年11月获中国Ib/II期批准）。公告明确指出HP518对耐药的AR突变体及野生型AR蛋白均具有高降解活性，有望克服前列腺癌治疗中由突变引起的耐药问题。该新闻揭示的突变特征与前列腺癌转移风险的关联，可为HP518的患者筛选和精准治疗提供新方向。沙利文预计2030年国内前列腺癌市场规模达500亿。

公司拥有两条前列腺癌核心管线：HRS-4357（PSMA放射性配体治疗药物）联合HRS-5041（AR PROTAC小分子）用于PSMA阳性前列腺癌，2026年1月获批开展Ib/II期临床。公告明确HRS-5041对野生型及绝大多数突变体的AR蛋白有显著降解作用，国内外暂无同类产品获批。突变指纹识别高风险患者的研究可直接优化其PSMA+前列腺癌联合疗法的患者入组策略。2025年肿瘤类收入占比52.

公司通过子公司丹瑞中国拥有全球首个经FDA批准的前列腺癌细胞免疫治疗药物普列威（Provenge/Sipuleucel-T），靶向前列腺癌细胞的PAP、PSA、PSMA等肿瘤相关抗原。2025年报显示该药在美国前列腺癌治疗市场份额约10%，累计超4万例患者使用。该新闻发现的突变指纹可识别高转移风险前列腺癌患者，有助于更精准地筛选适合细胞免疫治疗的患者群体，提高Provenge的临床获益率。

公司HSK46575片（AR降解剂）用于前列腺癌临床试验，2026年3月获批新增适应症，针对经新型内分泌治疗耐药后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公告明确指出AR-LBD突变前列腺癌患者存在较大未满足临床需求。新闻揭示的4种与肿瘤扩散风险升高相关的突变特征，可为HSK46575的目标患者精准识别提供新工具。公司连续多年入选中国医药工业百强企业。

公司GLR2037片为自主研发的AR PROTAC 1类化学新药，适应症为晚期前列腺癌，2026年4月完成I期临床首例受试者给药。前列腺癌新发病例以每年7%速度增长（2022年达13.42万例）。新闻发现的突变指纹有助于识别高转移风险患者，可为GLR2037的临床试验设计和未来精准用药提供参考。公司核心业务为胰岛素类似物，前列腺癌管线为新拓展方向。

公司合作产品恩扎卢胺片于2026年3月获NMPA批准，适应症覆盖转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、高危转移风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）及转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC），为目前前列腺癌适应症最全的AR抑制剂仿制产品。新闻揭示的突变指纹与转移风险的关联，可辅助识别恩扎卢胺的高获益人群。原研恩扎卢胺2024年国内医院销售额5.42亿元。

公司恩扎卢胺片于2026年3月获药品注册批件，适用于转移性激素敏感性前列腺癌、高危转移风险非转移性去势抵抗性前列腺癌及ADT失败后转移性去势抵抗性前列腺癌。公告引用药渡数据：原研恩扎卢胺软胶囊2024年国内医院销售额5.42亿元。新闻中4种突变特征与肿瘤扩散风险升高相关，可为恩扎卢胺的精准临床应用提供分层依据。公司以特色原料药为主业（收入占比86.5%），制剂为新增长点。

公司拥有两款已获批的前列腺癌治疗药物：恩扎卢胺软胶囊（覆盖NM-CRPC和CRPC适应症）和阿帕他胺片（用于转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌mHSPC及NM-CRPC）。公告明确恩扎卢胺是目前前列腺癌适应症最全的雄激素受体AR抑制剂。新闻揭示的突变指纹可用于前列腺癌患者风险分层，优化上述药物的精准用药策略。